Biosimilars: Umstellung, Switch und Nocebo-Prävention
Hintergrund
Biologische Arzneimittel (Biologika) sind komplexe, meist biotechnologisch hergestellte Proteine. Aufgrund ihres Herstellungsprozesses in lebenden Zellen weisen sie eine inhärente Mikroheterogenität auf, was bedeutet, dass keine Charge exakt mit der vorherigen identisch ist.
Ein Biosimilar ist ein biologisches Nachahmerpräparat, das nach Ablauf des Patentschutzes eines Referenzarzneimittels zugelassen wird. Es muss in einem strengen Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) belegen, dass es dem Original in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entspricht.
Die Leitlinie der AkdÄ betont, dass die funktionell nicht relevanten Unterschiede eines Biosimilars zum Referenzarzneimittel nicht größer sind als die Schwankungen zwischen verschiedenen Chargen des Originals selbst. Seit der ersten Zulassung im Jahr 2006 wurden keine relevanten Unterschiede im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
💡Praxis-Tipp
Die Leitlinie weist nachdrücklich darauf hin, dass bei der Umstellung auf ein Biosimilar sogenannte Nocebo-Effekte auftreten können, die zu einem subjektiven Wirkverlust oder vermeintlichen Nebenwirkungen führen. Es wird empfohlen, durch eine positive und transparente Kommunikation das Vertrauen des Patienten in die Gleichwertigkeit des Präparats zu stärken. Eine unzureichende ärztliche Aufklärung gilt als Hauptrisikofaktor für Therapieabbrüche nach einem Switch.
Häufig gestellte Fragen
Laut Leitlinie unterscheiden sich Biosimilars in ihrer pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nicht von den Referenzarzneimitteln. Die therapeutische Gleichwertigkeit wird im strengen Zulassungsverfahren der EMA belegt.
Die AkdÄ lehnt eine automatische Substitution durch die Apotheke ohne ärztliche Verordnung derzeit ab. Es wird betont, dass die Therapieentscheidung und die begleitende Patientenaufklärung beim behandelnden Arzt liegen sollten.
Die Leitlinie beschreibt Extrapolation als die Übertragung des Wirksamkeitsnachweises von einer untersuchten Indikation auf andere zugelassene Indikationen des Referenzarzneimittels. Dies ist ein wissenschaftlich etabliertes Verfahren, das auch bei Originalpräparaten nach Produktionsänderungen angewendet wird.
Es wird empfohlen, bei der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen immer den Handelsnamen und die exakte Chargenbezeichnung zu dokumentieren. Dies gewährleistet laut Leitlinie eine präzise Rückverfolgbarkeit im Rahmen der Pharmakovigilanz.
Die Leitlinie stellt klar, dass es keine Hinweise auf eine erhöhte Immunogenität durch den Wechsel von einem Referenzarzneimittel auf ein Biosimilar gibt. Zahlreiche Switch-Studien bestätigen die immunologische Unbedenklichkeit der Umstellung.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdAe Leitfaden: Biosimilars (AkdÄ). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
AkdAe AVP Arzneiverordnung in der Praxis 2025/01
AkdAe AVP Arzneiverordnung in der Praxis 2025/03
AkdAe AVP Arzneiverordnung in der Praxis 2025/02
AkdAe AVP Arzneiverordnung in der Praxis 2024/04
AkdÄ: Information zu L-Thyroxin: Verfälschte Laborergebnisse bei gleichzeitiger Anwendung von Biotin
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen