Biosicherheit im BioHub: Kriterien und Risikobewertung
Hintergrund
Das WHO BioHub-System zielt darauf ab, den weltweiten Austausch von biologischen Materialien zwischen Laboren und Partnern zu beschleunigen. Dies soll eine schnelle Risikobewertung und die Entwicklung von Gegenmaßnahmen für epidemie- und pandemiegefährdende Krankheiten ermöglichen.
Um als qualifizierte Einrichtung (Qualified Entity, QE) anerkannt zu werden und biologische Materialien empfangen zu dürfen, müssen Labore strenge Vorgaben erfüllen. Die vorliegende Leitlinie der WHO definiert die essenziellen Kriterien für Biosicherheit und Gefahrenabwehr (Biosecurity).
Durch die Unterzeichnung eines Materialtransfervertrags bestätigen die Einrichtungen die Einhaltung dieser Standards. Die Leitlinie basiert maßgeblich auf dem WHO Laboratory Biosafety Manual (LBM4) und rückt eine risikobasierte Bewertung in den Fokus.
Empfehlungen
Risikobewertung und Management
Die Leitlinie fordert, dass jede qualifizierte Einrichtung (QE) einen systematischen Managementzyklus für Biosicherheit und Gefahrenabwehr implementiert. Es wird eine evidenzbasierte Risikobewertung für den Empfang, die Handhabung und die Lagerung aller Materialien verlangt.
Für die Durchführung der Biosicherheits-Risikobewertung definiert die Leitlinie folgende Stufen:
| Stufe | Maßnahme | Beschreibung |
|---|---|---|
| Schritt 1 | Informationen sammeln | Erfassung von Erregern, Gefahren, Verfahren und Ausrüstung |
| Schritt 2 | Risiken bewerten | Einschätzung von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad einer Exposition |
| Schritt 3 | Kontrollstrategie entwickeln | Berücksichtigung nationaler Richtlinien und Ressourcen |
| Schritt 4 | Maßnahmen auswählen | Implementierung geeigneter und nachhaltiger Schutzmaßnahmen |
| Schritt 5 | Überprüfung | Etablierung von Überprüfungszyklen bei Änderungen der Laboraktivitäten |
Kernanforderungen (Core Requirements)
Gemäß der Leitlinie müssen alle Einrichtungen die Kernanforderungen des WHO Laboratory Biosafety Manual (LBM4) erfüllen. Dazu gehören unter anderem:
-
Die Einhaltung der guten mikrobiologischen Praxis (GMPP)
-
Ein strukturiertes Abfallmanagement und Dekontaminationsverfahren
-
Die korrekte Anwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA)
-
Ein etabliertes Notfall- und Vorfallmanagementsystem
Erweiterte und maximale Schutzmaßnahmen
Abhängig von der Risikobewertung wird die Implementierung erweiterter Kontrollmaßnahmen empfohlen. Bei der Handhabung von Materialien mit hohem Titer oder Volumen sollte laut Leitlinie beispielsweise ein nach innen gerichteter Luftstrom aufrechterhalten werden.
In Ausnahmefällen, etwa bei Erregern mit schwerwiegendsten Folgen, werden maximale Containment-Maßnahmen gefordert.
Dual-Use-Forschung (DURC)
Die Leitlinie betont die Notwendigkeit eines transparenten Systems zur Bewertung von Forschung, die potenziell missbraucht werden könnte (Dual-Use Research of Concern). Es wird gefordert, dass Einrichtungen entsprechende Risiken minimieren.
Forschungsprojekte mit DURC-Potenzial müssen der WHO vor Beginn zwingend gemeldet werden.
Administrative und operative Vorgaben
Für den sicheren Betrieb wird die Führung eines detaillierten Biosicherheitshandbuchs sowie eines Biosecurity-Plans verlangt. Letzterer muss die physische Sicherheit, Zugangsbeschränkungen und die Zuverlässigkeit des Personals regeln.
Zudem fordert die Leitlinie:
-
Ein medizinisches Überwachungsprogramm (Arbeitsmedizin) für das Personal
-
Ein lückenloses Bestandskontrollsystem zur Nachverfolgung der Proben
-
Regelmäßige interne und externe Audits sowie Wartungsprogramme
-
Die Einhaltung aller Transportvorschriften inklusive Import- und Exportgenehmigungen
💡Praxis-Tipp
Die Leitlinie hebt hervor, dass die Risikobewertung nicht mehr starr an die Risikogruppe eines Pathogens gekoppelt sein sollte. Stattdessen wird eine fallspezifische Beurteilung gefordert, die Faktoren wie das geplante Verfahren, das Volumen und den Titer des Erregers berücksichtigt. Dies erfordert von den Laboren eine deutlich dynamischere und individuellere Anpassung ihrer Sicherheitsmaßnahmen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Leitlinie müssen Labore dafür 15 vordefinierte Kriterien zur Biosicherheit und Gefahrenabwehr erfüllen. Zudem ist die Unterzeichnung eines Standard-Materialtransfervertrags (SMTA) erforderlich, um biologische Materialien empfangen zu dürfen.
Als Dual-Use-Forschung wird wissenschaftliche Arbeit bezeichnet, die legitimen Zwecken dient, aber potenziell für schädliche Zwecke missbraucht werden kann. Die Leitlinie schreibt vor, dass solche Forschungsprojekte vor Beginn zwingend der WHO gemeldet und von einer Beratergruppe geprüft werden müssen.
Die Leitlinie verweist hierbei auf das WHO Laboratory Biosafety Manual (LBM4). Zu den Kernanforderungen zählen unter anderem die gute mikrobiologische Praxis, regelmäßige Personalschulungen, ein sicheres Abfallmanagement sowie ein etabliertes Notfallmanagement.
Ja, die Leitlinie fordert die Implementierung eines arbeitsmedizinischen Programms. Dieses dient der Überwachung und Dokumentation möglicher Expositionen, um präventive Maßnahmen wie Impfungen oder Postexpositionsprophylaxen zu ermöglichen.
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Quelle: WHO BioHub system: biosafety and biosecurity: criteria and operational modalities (WHO, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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