Benralizumab: Dosierung bei eosinophilem Asthma
Hintergrund
Die Nutzenbewertung des IQWiG untersucht den Wirkstoff Benralizumab. Das Dokument bewertet den Zusatznutzen im Vergleich zu einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Benralizumab ist als Add-on-Erhaltungstherapie für erwachsene Personen zugelassen. Die Indikation umfasst schweres eosinophiles Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) und langwirksamer Beta-Agonisten (LABA) unzureichend kontrolliert ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapieeskalation definiert. Diese umfasst die zusätzliche Gabe von Tiotropium, oralen Kortikosteroiden (OCS) oder bei IgE-vermittelter Pathogenese Omalizumab.
Empfehlungen
Bewertung der Studiendaten
Das IQWiG bewertete die Daten der randomisierten kontrollierten Studien ZONDA, CALIMA und SIROCCO. Laut Bericht sind diese Studien für die Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Als Begründung wird angeführt, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Studien nicht umgesetzt wurde. In den Kontrollarmen fand keine adäquate Therapieeskalation mit Tiotropium, Omalizumab oder OCS statt, obwohl dies bei unzureichender Asthmakontrolle medizinisch indiziert gewesen wäre.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der ungeeigneten Datenlage kommt der Bericht zu folgendem Schluss:
-
Ein Zusatznutzen von Benralizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
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Die Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers, der einen beträchtlichen Zusatznutzen ableitete, wird vom Institut nicht geteilt.
Hinweise zur Anwendung
Das Dokument fasst zudem Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung zusammen:
-
Die Indikation zur Fortführung der Therapie sollte mindestens einmal jährlich überprüft werden.
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Kriterien hierfür sind der Schweregrad der Erkrankung, die Exazerbationskontrolle und die Eosinophilenzahl im Blut.
-
Eine Dosisanpassung bei älteren Personen oder bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation bezüglich der Dosierung von Benralizumab. Die Verabreichung erfolgt als subkutane Injektion durch medizinisches Fachpersonal in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch.
| Medikament | Dosis | Indikation |
|---|---|---|
| Benralizumab | 30 mg s.c. (Woche 0, 4 und 8, danach alle 8 Wochen) | Schweres eosinophiles Asthma (Add-on-Therapie) |
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
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Behandlung von akuten Asthmaexazerbationen (hierfür ist das Medikament nicht vorgesehen).
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Bestehende Helmintheninfektionen (diese sollten vor Therapiebeginn behandelt werden).
-
Schwangerschaft (Anwendung sollte möglichst vermieden werden, außer der Nutzen überwiegt das Risiko).
💡Praxis-Tipp
Der Bericht warnt davor, Benralizumab zur Behandlung von akuten Asthmaexazerbationen einzusetzen. Zudem wird betont, dass ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden nach Beginn der Biologika-Therapie nicht empfohlen wird. Eine Reduktion der Kortikosteroiddosis sollte stattdessen stufenweise und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation wird eine Dosis von 30 mg subkutan verabreicht. Die ersten drei Dosen erfolgen im Abstand von vier Wochen, danach wird das Medikament alle acht Wochen injiziert.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten wurden als ungeeignet eingestuft, da im Kontrollarm keine adäquate Therapieeskalation stattfand.
Der Bericht weist darauf hin, dass Personen mit einer Helmintheninfektion vor Beginn der Therapie behandelt werden sollten. Spricht die Infektion unter Benralizumab nicht auf Antihelminthika an, wird ein Absetzen des Biologikums empfohlen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden wird laut Dokument nicht empfohlen. Eine Dosisreduktion sollte stufenweise und unter strenger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.
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Quelle: IQWiG A18-11: Benralizumab (Asthma) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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