Belatacept bei Nierentransplantation: Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A12-03 aus dem Jahr 2012 untersucht den Zusatznutzen von Belatacept. Der Wirkstoff wird zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten nach einer De-novo-Nierentransplantation eingesetzt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ciclosporin A in Kombination mit Korticosteroiden und Mycophenolatmofetil festgelegt. Die Bewertung basiert auf zwei randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudien über einen Zeitraum von 36 Monaten.
Dabei wurde zwischen Organen von Spendern nach Standardkriterien (SCD) und Spendern mit erweiterten Kriterien (ECD) unterschieden. Diese Unterscheidung ist für die finale Bewertung des Zusatznutzens maßgeblich.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf den Studiendaten folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Spender nach Standardkriterien (SCD)
Laut IQWiG ergibt sich für Patienten, die ein Transplantat nach Standardkriterien erhalten haben, ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Dieser Vorteil gegenüber Ciclosporin A begründet sich durch einen geringeren Schaden in folgenden Bereichen:
-
Weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
-
Weniger Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Spender mit erweiterten Kriterien (ECD)
Für Patienten, die ein Transplantat von Spendern mit erweiterten Kriterien erhielten, stellt das IQWiG keinen Beleg für einen Zusatznutzen fest.
In dieser Subgruppe zeigten sich laut Bewertung weder positive noch negative Effekte im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Mortalität und Transplantatverlust
Die Meta-Analysen zeigten für die Endpunkte Gesamtmortalität und Transplantatverlust keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Belatacept und Ciclosporin A.
Auch für kardiovaskuläre Morbidität und kardiorenale Erkrankungen ist laut Bericht kein Zusatznutzen belegt.
Dosierung
Die in den Studien verwendeten und für die Bewertung relevanten Dosierungsschemata werden wie folgt beschrieben:
| Wirkstoff | Initialdosis | Erhaltungsdosis |
|---|---|---|
| Belatacept (LI-Regime) | 10 mg/kg i.v. (Woche 8 und 12) | 5 mg/kg i.v. (alle 4 Wochen ab Monat 4) |
| Ciclosporin A | 7 ± 3 mg/kg p.o. (Ziel: 150-300 ng/ml) | Zielspiegel: 100-250 ng/ml (Monate 2-12) |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation und IQWiG-Bericht ist Belatacept bei Patienten kontraindiziert, die seronegativ bezüglich des Epstein-Barr-Virus (EBV) sind.
Ebenso besteht eine Kontraindikation, wenn der EBV-Serostatus des Patienten unbekannt ist.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist vor der Initiierung einer Therapie mit Belatacept zwingend der EBV-Serostatus zu erheben, da bei negativem oder unbekanntem Status eine strikte Kontraindikation besteht. Zudem wird darauf hingewiesen, dass sich der festgestellte Zusatznutzen ausschließlich auf Patienten mit Transplantaten von Standardspendern (SCD) beschränkt.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, jedoch nur bei Patienten mit einem Transplantat nach Standardkriterien (SCD). Bei Organen mit erweiterten Kriterien (ECD) ist kein Zusatznutzen belegt.
Laut G-BA besteht die Vergleichstherapie aus Ciclosporin A in Kombination mit Korticosteroiden und Mycophenolatmofetil. Die Dosierung soll patientenindividuell optimiert werden.
Der Bericht betont, dass Belatacept bei EBV-negativen Patienten oder bei unbekanntem Serostatus kontraindiziert ist. Daher wurden in die Nutzenbewertung nur Studien mit überwiegend EBV-positiven Patienten eingeschlossen.
Die bewerteten Studien zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität im Vergleich zu Ciclosporin A. Ein Zusatznutzen bezüglich des Überlebens ist laut IQWiG nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A12-03: Belatacept - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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