Atezolizumab bei TNBC: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel bewertet. Die Bewertung bezieht sich auf die Erstlinientherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (TNBC). Voraussetzung ist eine PD-L1-Expression von mindestens 1 Prozent.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine anthrazyklin- und/oder taxanhaltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung fest. Der pharmazeutische Unternehmer wählte stattdessen nab-Paclitaxel als Komparator.
Laut IQWiG-Bericht ist nab-Paclitaxel jedoch nicht für die Erstlinientherapie des metastasierten Mammakarzinoms zugelassen. Die vom Hersteller vorgelegten Studien reichten nicht aus, um eine hinreichende Vergleichbarkeit von nab-Paclitaxel mit zugelassenen Taxanen zu belegen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Zulassungsstudie IMpassion130 vergleicht Atezolizumab plus nab-Paclitaxel mit nab-Paclitaxel allein. Da nab-Paclitaxel laut Bericht kein geeigneter Komparator für die Erstlinientherapie ist, werden die Studiendaten als ungeeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Anforderungen an die Anwendung
Der Bericht zitiert folgende Vorgaben für eine qualitätsgesicherte Anwendung:
-
Die Therapie darf nur unter Aufsicht von in der Krebstherapie erfahrenen Ärzten eingeleitet und angewendet werden.
-
Vor Behandlungsbeginn wird ein validierter Test zur Bestätigung der Tumor-PD-L1-Expression empfohlen.
-
Es wird darauf hingewiesen, dass eine vorherige Gabe systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva vermieden werden sollte, um die Wirksamkeit von Atezolizumab nicht zu beeinträchtigen.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgendes Dosierungsschema für einen 28-Tage-Zyklus vor:
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendungstage |
|---|---|---|
| Atezolizumab | 840 mg i.v. | Tag 1 und 15 |
| nab-Paclitaxel | 100 mg/m² KOF i.v. | Tag 1, 8 und 15 |
Es wird empfohlen, die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer nicht kontrollierbaren Toxizität fortzuführen.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
-
Es wird auf das Risiko immunvermittelter Nebenwirkungen hingewiesen, die eine gründliche Untersuchung erfordern.
-
Bei Auftreten von Neutropenien oder peripheren Neuropathien wird eine Unterbrechung der Behandlung beschrieben, da diese reversibel sein können.
-
Frauen im gebärfähigen Alter wird eine wirksame Verhütungsmethode während und für 5 Monate nach der Behandlung empfohlen.
-
Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand erfordert dies zwingend.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass nab-Paclitaxel in der Erstlinientherapie des metastasierten Mammakarzinoms nicht zugelassen ist. Es wird darauf hingewiesen, dass Studien, die nab-Paclitaxel als Komparator in dieser Indikation verwenden, für den Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ungeeignet sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht beträgt die empfohlene Dosis von Atezolizumab 840 mg als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus. Es wird in Kombination mit nab-Paclitaxel verabreicht.
Das IQWiG stuft den Zusatznutzen von Atezolizumab in der Erstlinientherapie des metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms als nicht belegt ein. Begründet wird dies mit der Wahl eines nicht zugelassenen Komparators in der Zulassungsstudie.
Der Bericht gibt an, dass die Tumoren eine PD-L1-Expression von mindestens 1 Prozent aufweisen müssen. Dies sollte vorab durch einen validierten Test bestätigt werden.
Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie und für 5 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
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Quelle: IQWiG A19-81: Atezolizumab (Mammakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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