Arzneimittelsicherheit: Warnhinweise und Nebenwirkungen
Hintergrund
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit der AkdÄ, des BfArM und des PEI aus dem September 2023 fokussiert sich auf aktuelle Risikobewertungen und die Bedeutung der Pharmakovigilanz. Ein zentrales Thema ist die internationale Kampagne #MedSafetyWeek, die zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufruft.
Spontanmeldungen durch medizinisches Fachpersonal sind essenziell, um seltene oder bisher unbekannte Nebenwirkungen nach der Zulassung zu identifizieren. Laut Publikation besteht eine berufsrechtliche Verpflichtung für Ärzte, Verdachtsfälle an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden.
Neben allgemeinen Hinweisen zur Meldepraxis enthält das Dokument konkrete Warnhinweise und PRAC-Empfehlungen (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) zu verschiedenen Wirkstoffen. Diese resultieren aus aktuellen europäischen Risikobewertungsverfahren.
Empfehlungen
Die Publikation formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Meldung von Nebenwirkungen
Das Dokument betont die Wichtigkeit der Spontanmeldungen zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit. Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere folgende Fälle gemeldet werden sollen:
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Schwerwiegende Nebenwirkungen
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Nebenwirkungen, die nicht in der Fachinformation aufgeführt sind
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UAW bei Arzneimitteln, die weniger als 5 Jahre auf dem Markt sind
Topiramat in der Schwangerschaft
Aufgrund eines erhöhten Risikos für neurologische Entwicklungsstörungen (wie Autismus-Spektrum-Störungen und ADHS) sowie Fehlbildungen formuliert das Dokument strenge Anwendungsbeschränkungen für Topiramat.
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Zur Migräneprophylaxe und Gewichtskontrolle ist Topiramat in der Schwangerschaft kontraindiziert.
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Bei Epilepsie ist die Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, es gibt keine geeignete Behandlungsalternative.
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Es wird die Einführung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms empfohlen, welches unter anderem einen Schwangerschaftstest vor Therapiebeginn und eine hochwirksame Kontrazeption erfordert.
Weitere PRAC-Signale und Warnhinweise
Das Bulletin fasst weitere sicherheitsrelevante Änderungen der Produktinformationen zusammen:
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Olaparib: Es wird empfohlen, arzneimittelbedingte Leberschäden und Hepatitis als Nebenwirkungen aufzunehmen. Bei Verdacht auf Lebertoxizität sollte die Therapie unterbrochen werden.
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Nivolumab: Das Zytokin-Freisetzungssyndrom wird als häufige Nebenwirkung ergänzt.
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Tofacitinib: Akne wird als häufig auftretende Nebenwirkung in die Fachinformation aufgenommen.
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Meloxicam: Das fixe Arzneimittelexanthem (FDE) wird als neue Nebenwirkung hinzugefügt.
Medizinprodukte und Applikationshilfen
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Vaxneuvance (Pneumokokken-Impfstoff): Es wird vor einem möglichen Bruch der Glasspritze gewarnt. Die Spritze sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden.
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Fentanyl-Pflaster: Auf der Verpackung wird sukzessive der Warnhinweis ergänzt, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme tödlich sein kann.
Dosierung
Der Hersteller von Amitriptylin-neuraxpharm stellt die Bezeichnungen um. Die neuen Namen beziehen sich auf den Gehalt der Base Amitriptylin anstelle des Salzes Amitriptylinhydrochlorid, um Medikationsfehler zu vermeiden.
| Alte Bezeichnung (Salz) | Neue Bezeichnung (Base) |
|---|---|
| 10 mg überzogene Tabletten | 8,84 mg Filmtabletten |
| 25 mg überzogene Tabletten | 22,1 mg Filmtabletten |
| 50 mg überzogene Tabletten | 44,19 mg Filmtabletten |
| 75 mg Filmtabletten | 66,29 mg Filmtabletten |
| 100 mg Filmtabletten | 88,38 mg Filmtabletten |
Kontraindikationen
Das Dokument nennt spezifische Kontraindikationen für Topiramat:
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Schwangerschaft: Kontraindiziert zur Migräneprophylaxe und Gewichtskontrolle.
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Epilepsie in der Schwangerschaft: Kontraindiziert, außer es existiert keine Behandlungsalternative.
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Frauen im gebärfähigen Alter: Kontraindiziert bei fehlender hochwirksamer Empfängnisverhütung.
💡Praxis-Tipp
Laut Publikation ist die häufigste Fehlerquelle bei der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten die ABO-inkompatible Fehltransfusion, oft bedingt durch unzureichende Kontrollen. Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, den Bedside-Test konsequent durchzuführen und die Identität des Blutproduktes unmittelbar vor der Gabe mit dem vorgesehenen Empfänger abzugleichen. Zudem wird betont, dass auch der bloße Verdacht auf eine Medikamentennebenwirkung meldepflichtig ist, ohne dass ein Kausalbeweis vorliegen muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut Publikation besteht eine ärztliche Berufsverpflichtung zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen. Besonders wichtig sind Meldungen zu schwerwiegenden Reaktionen, unbekannten Nebenwirkungen sowie Ereignissen bei neu zugelassenen Medikamenten.
Die Publikation warnt vor einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen wie Autismus und ADHS. Zudem ist ein erhöhtes Risiko für schwere Fehlbildungen und Wachstumsstörungen beim Fötus belegt.
Die Bezeichnung wird von der Salzform (Amitriptylinhydrochlorid) auf die reine Base (Amitriptylin) umgestellt. Beispielsweise wird aus einer 100-mg-Tablette nun eine 88,38-mg-Filmtablette, um das Risiko von Medikationsfehlern zu senken.
Gemäß den PRAC-Empfehlungen wird das fixe Arzneimittelexanthem (FDE) als neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von meloxicamhaltigen Arzneimitteln aufgenommen.
Das Dokument warnt vor möglichen Brüchen an der Fingerauflage oder der Spitze der Glasspritze. Es wird empfohlen, die Spritze vor der Injektion visuell auf Beschädigungen zu prüfen und bei einem Defekt zu verwerfen.
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Quelle: AkdÄ: Information zur MedSafetyWeek 2023 (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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