Amivantamab bei NSCLC: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2025 bewertet den Zusatznutzen von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
Voraussetzung für diese Indikation ist das Vorliegen von epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen. Zudem muss ein Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) vorliegen.
Der Bericht untersucht den Nutzen im Vergleich zu der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dabei wird zwischen zwei Fragestellungen anhand des ECOG-Performance-Status (ECOG-PS) unterschieden.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Fragestellungen und Vergleichstherapien
Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen anhand des ECOG-PS. Für beide Gruppen wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie definiert:
-
Bei einem ECOG-PS von 0 bis 1 dient Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel als Vergleich.
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Bei einem ECOG-PS von 2 wird eine platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin plus Drittgenerationszytostatikum oder nab-Paclitaxel) oder eine Monotherapie herangezogen.
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Es liegen für keine der beiden Fragestellungen geeignete Daten vor, um einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte MARIPOSA-2-Studie wurde als nicht geeignet eingestuft. Sie schloss ausschließlich Personen mit einem ECOG-PS von 0 oder 1 ein, weshalb keine Aussagen für die Gruppe mit ECOG-PS 2 getroffen werden können.
Für die Gruppe mit ECOG-PS 0 bis 1 wurde ein indirekter Vergleich (MARIPOSA-2 vs. ATTLAS) angestrebt. Dieser konnte jedoch laut Bericht mangels individueller Patientendaten nicht adjustiert und somit nicht verwertet werden.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Hinweise zur Dosierung und Anwendung:
Vor Beginn der Therapie muss der EGFR-Mutationsstatus mit einer validierten Testmethode nachgewiesen werden. Um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu reduzieren, wird eine Prämedikation empfohlen.
| Medikament | Dosierungsschema | Anwendungsintervall |
|---|---|---|
| Amivantamab | 1400 mg (< 80 kg) oder 1750 mg (≥ 80 kg) | Woche 1-4 wöchentlich, ab Woche 7 alle 3 Wochen |
| Carboplatin | 500 mg/m² KOF oder AUC 5 | Alle 3 Wochen (für 12 Wochen) |
| Pemetrexed | Gemäß Fachinformation | Alle 3 Wochen |
Bei der Kombinationstherapie wird eine feste Reihenfolge der Verabreichung vorgegeben. Es wird empfohlen, zuerst Pemetrexed, dann Carboplatin und abschließend Amivantamab zu applizieren.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
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Anwendung in der Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken für den Fetus.
-
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für Amivantamab in dieser Kombinationstherapie beim vorbehandelten NSCLC aktuell kein belegter Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht. Bei der Therapieplanung ist der ECOG-Performance-Status entscheidend, da die verfügbare Studienlage (wie die MARIPOSA-2-Studie) primär Personen mit einem ECOG-PS von 0 oder 1 abbildet.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed nicht belegt. Es fehlten geeignete Studiendaten für den direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der Bericht definiert Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Gruppe.
Ja, es wird betont, dass der EGFR-Mutationsstatus (Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R) vor Therapiebeginn zwingend durch eine validierte Testmethode nachgewiesen werden muss.
Es wird empfohlen, die Infusionen in einer festgelegten Reihenfolge durchzuführen. Zuerst erfolgt die Gabe von Pemetrexed, gefolgt von Carboplatin und zuletzt Amivantamab.
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Quelle: IQWiG A25-09: Amivantamab (NSCLC, vorbehandelt) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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