Amfepramon: Zulassungswiderruf und kardiale Risiken
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023 informiert über den Verzicht und Widerruf der Zulassungen für amfepramonhaltige Arzneimittel. Diese Entscheidung wurde in enger Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den betroffenen Pharmaunternehmen getroffen.
Amfepramon ist ein indirektes Sympathomimetikum, das in der Vergangenheit als Appetitzügler zur kurzfristigen Unterstützung der Gewichtsreduktion eingesetzt wurde. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationstext der Behörde.
Empfehlungen
Es werden folgende Kernaussagen zur Marktrücknahme formuliert:
Widerruf der Zulassung
Demnach sind amfepramonhaltige Arzneimittel nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar. Die Zulassungen wurden entweder behördlich widerrufen oder von den Zulassungsinhabern selbst zurückgegeben.
Nutzen-Risiko-Bewertung
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amfepramon wird von den Behörden nicht mehr als günstig angesehen. Dem begrenzten kurzfristigen Nutzen der Behandlung stehen schwerwiegende Sicherheitsbedenken gegenüber.
Identifizierte Risiken
Die Marktrücknahme begründet sich durch folgende schwerwiegende Risiken, die mit der Einnahme assoziiert sind:
-
Pulmonale arterielle Hypertonie
-
Kardiovaskuläre Erkrankungen
-
Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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Risiko einer Abhängigkeit
Kontraindikationen
Aufgrund des Widerrufs der Zulassung ist die Anwendung von Amfepramon obsolet. Die ehemals zugelassenen Präparate dürfen wegen der schwerwiegenden kardiovaskulären und pulmonalen Risiken sowie des Abhängigkeitspotenzials nicht mehr verschrieben oder abgegeben werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei Patienten mit einer früheren Amfepramon-Einnahme auf mögliche kardiovaskuläre oder pulmonale Spätfolgen sowie auf Anzeichen einer Abhängigkeit zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird nicht mehr als günstig bewertet. Dem begrenzten Nutzen zur Gewichtsreduktion stehen schwerwiegende Risiken wie pulmonale arterielle Hypertonie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegenüber.
Nein, die Zulassungen wurden vollständig widerrufen. Die Arzneimittel sind nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr angewendet werden.
Da Amfepramon als Appetitzügler eingesetzt wurde, sollte auf zugelassene und leitliniengerechte medikamentöse oder konservative Alternativen zur Gewichtsreduktion zurückgegriffen werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu amfepramonhaltigen Arzneimitteln: Verzicht und Widerruf der Zulassungen (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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