Evusheld Haltbarkeit: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in der Drug Safety Mail 2022-31 über eine Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Thema ist die Verlängerung der Haltbarkeit für zentral beschaffte Einheiten des Arzneimittels Evusheld® (Tixagevimab / Cilgavimab).
Evusheld® ist ein Antikörper-Präparat, das im Kontext von COVID-19 eingesetzt wird. Die vorliegende Information betrifft spezifisch eine bestimmte Charge, deren aufgedrucktes Verfalldatum abgelaufen ist, die aber unter definierten Voraussetzungen weiterhin verkehrsfähig bleibt.
Empfehlungen
Die Mitteilung formuliert folgende Kerninformationen zur Haltbarkeit:
Verlängerte Verkehrsfähigkeit
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Packungen der Charge CAAG mit dem aufgedruckten Verfalldatum „Juli 2022“ sind laut AkdÄ bis zum 18. August 2022 weiterhin verkehrsfähig.
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Die reguläre Haltbarkeit von Evusheld® beträgt gemäß Zulassung 18 Monate ab dem Herstellungsdatum.
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Für die Charge CAAG wurde der 18. Februar 2021 als Herstellungsdatum bestätigt, woraus sich das exakte Ablaufdatum 18. August 2022 ergibt.
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Da auf den Packungen lediglich ganze Monate angegeben werden, wurde ursprünglich „Juli 2022“ aufgedruckt.
Einschränkungen und Stabilität
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Für eine Anwendung über den 18. August 2022 hinaus liegen laut Mitteilung keine geeigneten Stabilitätsdaten vor.
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Eine weitere Verlängerung der Haltbarkeit über dieses Datum hinaus wird daher nicht unterstützt.
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Die zuständige Bundesoberbehörde hat dieser spezifischen Verlängerung bis Mitte August nach Prüfung des Sachverhalts zugestimmt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Charge CAAG von Evusheld® strikt nur bis zum 18. August 2022 verwendet werden darf. Da für eine spätere Anwendung keine Stabilitätsdaten vorliegen, wird von einem Einsatz über dieses exakte Datum hinaus abgeraten.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ist die Charge CAAG bis zum 18. August 2022 verkehrsfähig und anwendbar. Eine Nutzung über dieses Datum hinaus wird nicht unterstützt.
Die Zulassung sieht eine Haltbarkeit von 18 Monaten ab Herstellungsdatum (hier: 18. Februar 2021) vor. Da auf den Packungen nur volle Monate aufgedruckt werden, wurde als Verfalldatum „Juli 2022“ angegeben.
Die Mitteilung stellt klar, dass für eine Anwendung nach dem 18. August 2022 derzeit keine geeigneten Daten zur Stabilität vorliegen.
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Quelle: AkdÄ: Verlängerung der Haltbarkeit zentral beschaffter Einheiten Evusheld® (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.