UAW-Meldung und Patientensicherheit: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) betont in ihrer Drug Safety Mail 2024-16 die Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Diese Berichte sind ein zentrales Instrument der Pharmakovigilanz.
Durch die systematische Erfassung von Verdachtsfällen können neue oder seltene Risiken von Medikamenten frühzeitig aufgedeckt werden. Dies leistet einen essenziellen Beitrag zur Arzneimitteltherapie- und Patientensicherheit.
Laut AkdÄ ist die Anzahl der UAW-Meldungen nach einem Hoch während der COVID-19-Impfkampagne zuletzt wieder gesunken. Daher wird an die ärztliche Berufspflicht zur Meldung von Verdachtsfällen erinnert.
Empfehlungen
Die AkdÄ stellt ein standardisiertes Formular zur Meldung von UAW-Verdachtsfällen zur Verfügung. Für eine fundierte medizinische Bewertung wird um die Übermittlung detaillierter klinischer Informationen gebeten.
Übermittlungswege
Das ausgefüllte Formular kann über verschiedene Wege an die Bundesärztekammer übermittelt werden:
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Per E-Mail an pharmakovigilanz@secure.baek.de
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Postalisch an die AkdÄ in Berlin
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Per Fax an die angegebene Nummer der Kommission
Erforderliche Angaben zur UAW-Meldung
Um eine Kausalitätsprüfung zu ermöglichen, sieht das Meldeformular der AkdÄ die strukturierte Erfassung verschiedener Parameter vor. Bei schweren Verläufen wird das Beilegen von Arzt- oder Krankenhausentlassungsbriefen als hilfreich erachtet.
| Kategorie | Angeforderte Parameter |
|---|---|
| Betroffene Person | Initialen, Geburtsdatum, Geschlecht, Gewicht, Größe, ggf. Schwangerschaftsmonat |
| Arzneimittel | Genaue Bezeichnung, Darreichungsform, PZN, Chargennummer, Dosierung, Indikation, Anwendungsdauer |
| UAW-Details | Art der Wirkung, Auftrittsdatum, Dauer, Re-Exposition (Verschlechterung nach erneuter Gabe) |
| Anamnese | Vorerkrankungen (ICD-Codes), Allergien, Leber-/Nierenfunktionsstörungen, Noxen |
| Verlauf | Therapieabbruch, Besserung nach Abbruch, durchgeführte Maßnahmen, relevante Laborwerte |
Klassifikation der UAW-Folgen
Die AkdÄ bittet um eine genaue Einstufung der Schwere und der Folgen der beobachteten Nebenwirkung. Folgende Kategorien werden im Meldebogen unterschieden:
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Tod (mit Angabe zu erfolgter Sektion) oder lebensbedrohlicher Zustand
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Krankenhausaufenthalt oder dessen Verlängerung
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Bleibende Schäden oder Behinderung
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Medizinisch schwerwiegendes Ereignis
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Ohne Schaden erholt oder noch nicht erholt
💡Praxis-Tipp
Bei der Meldung schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen wird das Beifügen von Arzt- oder Entlassungsbriefen als besonders hilfreich für die Bewertung durch die AkdÄ hervorgehoben. Zudem ist die Dokumentation einer sogenannten Dechallenge (Besserung nach Absetzen) und Rechallenge (Verschlechterung nach erneuter Gabe) von zentraler Bedeutung für die behördliche Kausalitätsprüfung.
Häufig gestellte Fragen
Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen können direkt an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) gemeldet werden. Dies ist per E-Mail, Fax oder postalisch über das entsprechende Formular der Bundesärztekammer möglich.
Nein, auf dem Meldeformular der AkdÄ werden zur Identifikation lediglich die Initialen, das Geburtsdatum sowie das Geschlecht erfasst. Dies dient der Pseudonymisierung und dem Datenschutz.
Laut AkdÄ-Formular sind neben der genauen Bezeichnung und Darreichungsform auch die Pharmazentralnummer (PZN) und die Chargennummer (Ch.-B.) relevant. Zusätzlich wird um Angaben zur Dosierung, Indikation und Anwendungsdauer gebeten.
Die AkdÄ gibt an, dass das Beilegen von Arztbriefen oder Krankenhausentlassungsbriefen insbesondere in Fällen schwerer Nebenwirkungen sehr hilfreich ist. Auch relevante Untersuchungsergebnisse wie Laborwerte sollten im Formular dokumentiert werden.
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Quelle: AkdÄ: Melden von Nebenwirkungen: Wichtig für die Patientensicherheit (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.