Amitriptylin-neuraxpharm Umbenennung: AkdÄ Informationsbrief
Hintergrund
Amitriptylin ist ein trizyklisches Antidepressivum. Laut dem Informationsbrief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist das Präparat Amitriptylin-neuraxpharm zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, neuropathischen Schmerzen und chronischen Spannungskopfschmerzen indiziert. Zudem wird es zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen eingesetzt.
Aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit erfolgt ab Ende August 2023 eine schrittweise Umstellung der Bezeichnungen für dieses Arzneimittel in allen Stärken. Ziel dieser Maßnahme ist die Verringerung des Risikos für Medikationsfehler durch abweichende Dosierungsangaben.
Die Umbenennung führt zu einer Harmonisierung der Bezeichnungen auf dem Markt. Die meisten vergleichbaren Präparate geben bereits den Gehalt der Base anstelle des Salzes an.
Empfehlungen
Der Informationsbrief der AkdÄ beschreibt folgende Kernaspekte der Umstellung:
Änderung der Bezugsgröße
Die bisherigen Bezeichnungen gaben den Wirkstoffgehalt mit Bezug auf das Salz Amitriptylinhydrochlorid an. Die neue Bezeichnung gibt den Wirkstoffgehalt nun mit Bezug auf die Base Amitriptylin an.
Beispielsweise enthält eine Filmtablette der alten Bezeichnung mit 100 mg Amitriptylinhydrochlorid exakt 88,38 mg der reinen Base Amitriptylin. An der tatsächlichen Wirkstoffmenge in der Tablette ändert sich laut Informationsbrief nichts.
Umgang mit Altbeständen
Für den Übergangszeitraum gibt der Informationsbrief folgende Hinweise:
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Die Umstellung der verschiedenen Wirkstärken erfolgt schrittweise zwischen August 2023 und April 2024.
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Produkte mit der alten Bezeichnung behalten ihre Gültigkeit.
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Diese Altbestände können bis zum Erreichen des jeweiligen Verfallsdatums weiterhin abgegeben und verwendet werden.
Dosierung
Die AkdÄ listet folgende konkrete Änderungen der Bezeichnungen und die jeweiligen Einführungsdaten auf:
| Alte Bezeichnung | Neue Bezeichnung | Launch-Datum |
|---|---|---|
| Amitriptylin-neuraxpharm 10 mg überzogene Tabletten | Amitriptylin-neuraxpharm 8,84 mg Filmtabletten | September 2023 |
| Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg überzogene Tabletten | Amitriptylin-neuraxpharm 22,1 mg Filmtabletten | März 2024 |
| Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg überzogene Tabletten | Amitriptylin-neuraxpharm 44,19 mg Filmtabletten | Januar 2024 |
| Amitriptylin-neuraxpharm 75 mg Filmtabletten | Amitriptylin-neuraxpharm 66,29 mg Filmtabletten | August 2023 |
| Amitriptylin-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten | Amitriptylin-neuraxpharm 88,38 mg Filmtabletten | April 2024 |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass sich durch die neuen Bezeichnungen (z. B. 88,38 mg statt 100 mg) die tatsächliche Wirkstoffmenge in der Tablette nicht ändert. Bei der Verordnung und Abgabe ist zu berücksichtigen, dass es sich lediglich um eine formale Umbenennung von der Salz- auf die Basen-Deklaration handelt, um Dosierungsfehler im Vergleich zu anderen Marktpräparaten zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ erfolgt die Umbenennung aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit. Durch die Angabe der Base statt des Salzes wird die Bezeichnung an andere Marktpräparate angeglichen, was das Risiko für Medikationsfehler senken soll.
Der Informationsbrief stellt klar, dass sich lediglich die Bezugsgröße der Bezeichnung ändert. Eine alte 100-mg-Tablette (Salz) enthält exakt die gleiche Wirkstoffmenge wie die neue 88,38-mg-Tablette (Base).
Ja, die AkdÄ weist darauf hin, dass Produkte mit der alten Bezeichnung weiterhin abgegeben werden dürfen. Sie können bis zum Erreichen des aufgedruckten Verfallsdatums aufgebraucht werden.
Gemäß dem Informationsbrief ist das Präparat bei Erwachsenen zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, neuropathischen Schmerzen und chronischen Spannungskopfschmerzen indiziert. Zudem ist es zur Migräneprophylaxe zugelassen.
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Quelle: AkdÄ: Informationsbrief zu Amitriptylin-neuraxpharm® (alle Stärken): Änderung der Bezeichnungen (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.