Mecain (Mepivacain) 20 mg/ml: AkdÄ-Sicherheitswarnung

Hintergrund

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail über einen Produktionsfehler bei Mecain® (Mepivacain) 20 mg/ml Injektionslösung. Das Lokalanästhetikum wird im klinischen Alltag primär zur lokalen und regionalen Nervenblockade eingesetzt.

Bei mehreren Chargen des Präparats kam es zu einer inkorrekten Farbkodierung der Kunststoffampullen. Anstelle der korrekten grauen Markierung weisen die betroffenen Ampullen eine gelbe Farbkodierung auf, was ein potenzielles Sicherheitsrisiko bei der Vorbereitung von Injektionen darstellt.

Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2022-33 der AkdÄ.

Empfehlungen

Die AkdÄ formuliert in ihrer Sicherheitswarnung folgende Kerninformationen zum Umgang mit den betroffenen Chargen:

Verwechslungsgefahr und betroffene Chargen

Laut Mitteilung besteht durch die fehlerhafte gelbe Farbkodierung der 20 mg/ml-Ampullen eine direkte Verwechslungsgefahr mit der Mecain® 10 mg/ml Injektionslösung. Es wird darauf hingewiesen, dass die Farbkodierung auf der äußeren Faltschachtel der 20 mg/ml-Lösung (grau) hingegen korrekt ist.

Folgende sechs Chargen sind von dem Fehler auf den Kunststoffampullen betroffen:

• 1935603001

• 1935603002

• 1936303001

• 2148301301

• 2148301302

• 2148301303

Handhabung im klinischen Alltag

Es wird empfohlen, beim Richten der Injektionslösung besonders auf die aufgedruckte Konzentrationsangabe (20 mg/ml bzw. 2 %) zu achten. Laut AkdÄ ist aktuell kein Rückruf und keine Rücknahme der betroffenen Packungen durch den Zulassungsinhaber vorgesehen.

Kontraindikationen

Die AkdÄ warnt ausdrücklich vor dem Risiko von Medikationsfehlern durch die inkorrekte Kennzeichnung:

• Die gelbe Farbkodierung der fehlerhaften 20 mg/ml-Ampullen entspricht der regulären Farbkodierung der niedriger dosierten 10 mg/ml-Lösung.

• Eine rein visuelle Orientierung an der Ampullenfarbe kann somit zu einer unbeabsichtigten Verwechslung der Konzentrationen führen.

Praxis-Tipp

Es wird empfohlen, sich bei der Vorbereitung von Mecain®-Injektionen aus den betroffenen Chargen nicht auf die farbliche Markierung der Kunststoffampullen zu verlassen. Da die Umverpackung korrekt bedruckt ist, stellt der explizite Abgleich der aufgedruckten Konzentration (20 mg/ml) auf der Ampulle selbst die wichtigste Sicherheitsmaßnahme dar, um Dosierungsfehler zu vermeiden.

Häufig gestellte Fragen

Welche Chargen von Mecain 20 mg/ml sind von der falschen Farbkodierung betroffen?

Laut AkdÄ sind die sechs Chargen 1935603001, 1935603002, 1936303001, 2148301301, 2148301302 und 2148301303 von dem Produktionsfehler betroffen.

Müssen die betroffenen Mecain-Ampullen an die Apotheke zurückgegeben werden?

Nein, laut der Sicherheitsinformation ist aktuell weder ein Rückruf noch eine Rücknahme der betroffenen Packungen vorgesehen. Die Ampullen können unter besonderer Beachtung des Textaufdrucks weiterverwendet werden.

Wie unterscheidet sich die fehlerhafte von der korrekten Farbkodierung bei Mecain?

Die korrekte Farbkodierung für die 20 mg/ml-Lösung ist grau, was auch auf der Faltschachtel richtig aufgedruckt ist. Die fehlerhaften Kunststoffampullen weisen jedoch eine gelbe Markierung auf, die eigentlich für die 10 mg/ml-Lösung vorgesehen ist.