Mirena und psychiatrische Nebenwirkungen: AkdÄ-Warnung
Hintergrund
Die Bekanntgabe der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2009 thematisiert psychiatrische Erkrankungen als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) des Intrauterinpessars Mirena. Das Gestagen-Reservoir enthält den Wirkstoff Levonorgestrel und ist zur Kontrazeption sowie zur Behandlung der Hypermenorrhö zugelassen.
Laut AkdÄ klärt das vom Hersteller bereitgestellte Formular über Risiken wie Blutungsveränderungen, Ovarialzysten, Infektionen, ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko sowie Uterusperforationen auf. Ein expliziter Hinweis auf psychiatrische Erkrankungen fehlt in diesem Aufklärungsbogen jedoch.
In der gemeinsamen Spontanmeldedatenbank von BfArM und AkdÄ wurden bis Januar 2009 insgesamt 2129 Verdachtsfälle zu diesem Präparat erfasst. Auffällig ist laut Bericht, dass sich viele betroffene Frauen mit psychiatrischen Beschwerden direkt an die Kommission wenden, da ein Zusammenhang oft spät erkannt wird.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrer Bekanntgabe folgende Kernaspekte für den klinischen Alltag:
Aufklärung vor der Einlage
Es wird empfohlen, Patientinnen im Aufklärungsgespräch explizit auf mögliche psychiatrische Nebenwirkungen hinzuweisen. Laut Fachinformation können folgende Symptome häufig oder gelegentlich auftreten:
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Depressive Verstimmungen
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Nervosität
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Verminderte Libido
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Stimmungsschwankungen
Diagnostik bei psychiatrischen Symptomen
Die Kommission rät dazu, bei der Abklärung von Depressionen oder Panikattacken eine gezielte Arzneimittelanamnese durchzuführen. Dabei sollte aktiv nach der Anwendung des Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessars gefragt werden.
In den gemeldeten Fällen zeigte sich laut AkdÄ eine deutliche Besserung des Befindens nach der Entfernung des Systems.
Meldung von Nebenwirkungen
Es wird nachdrücklich darum gebeten, alle beobachteten Nebenwirkungen sowie Verdachtsfälle an die AkdÄ zu melden. Dies kann über den regulären Berichtsbogen im Deutschen Ärzteblatt oder online erfolgen.
Kontraindikationen
Die Bekanntgabe listet spezifische Warnhinweise zu gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Stand Januar 2009) auf. Von den 2129 erfassten Verdachtsfällen entfielen die meisten auf mechanische Komplikationen, jedoch wurde auch eine relevante Anzahl psychiatrischer Symptome gemeldet.
Folgende Verdachtsfälle wurden in der Datenbank registriert:
| Unerwünschte Arzneimittelwirkung | Anzahl der gemeldeten Fälle (n) |
|---|---|
| Uterusperforation | 455 |
| Migration des IUP | 170 |
| Depression und depressive Verstimmungen | 52 |
| Panikattacken und Angst | 35 |
| Unruhe | 15 |
| Schlafstörungen | 14 |
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Hinweis der AkdÄ ist, bei Patientinnen mit neu aufgetretenen Depressionen oder Panikattacken stets an das Intrauterinpessar als mögliche Ursache zu denken. Es wird betont, dass die Symptomatik oft erst spät mit dem Präparat in Verbindung gebracht wird, sich aber nach einer Entfernung meist deutlich bessert.
Häufig gestellte Fragen
Laut der AkdÄ-Bekanntgabe gibt es zahlreiche Spontanmeldungen über depressive Verstimmungen und Depressionen unter der Anwendung. Es wird empfohlen, Patientinnen vor der Einlage über dieses Risiko aufzuklären.
Die Fachinformation listet depressive Stimmungen, Nervosität, verminderte Libido und Stimmungsschwankungen als häufige oder gelegentliche Nebenwirkungen auf. Zudem wurden der AkdÄ Fälle von Panikattacken, Angst und Schlafstörungen gemeldet.
Die AkdÄ berichtet von Patientinnen, bei denen nach der Entfernung des Intrauterinpessars eine deutliche Besserung der psychiatrischen Beschwerden eintrat. Es wird geraten, bei entsprechenden Symptomen die Spirale als Auslöser in Betracht zu ziehen.
Ja, die AkdÄ betont die Wichtigkeit, im Aufklärungsgespräch explizit auf mögliche psychiatrische unerwünschte Arzneimittelwirkungen hinzuweisen. Das Standard-Aufklärungsformular des Herstellers enthielt diese Hinweise zum Zeitpunkt der Bekanntgabe nicht.
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Quelle: AkdÄ Bekanntgabe: Psychiatrische Erkrankungen als unerwünschte Arzneimittelwirkung von Mirena® (AkdÄ, 2009). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.