Zulassungsbehörden (WLA): Evaluierung und Benchmarking
Hintergrund
Die WHO-Leitlinie (2023) definiert den operativen Rahmen für die Evaluierung und öffentliche Benennung von Zulassungsbehörden als "WHO-listed authorities" (WLA). Ziel ist es, einen transparenten, evidenzbasierten Weg zu schaffen, um Behörden weltweit anzuerkennen, die internationale Standards erfüllen.
Das WLA-System ersetzt die bisherige "Interim List" (welche unter anderem Stringent Regulatory Authorities umfasste) durch einen einheitlichen Bewertungsmechanismus. Für Behörden auf der bisherigen Liste gelten fünfjährige Übergangsregelungen als "transitional WLAs" (tWLAs).
Die Listung soll das Vertrauen in regulatorische Systeme stärken und die internationale Versorgung mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln sowie Impfstoffen erleichtern. Sie dient zudem als Referenz für Beschaffungsorganisationen und das WHO-Präqualifikationsprogramm.
Empfehlungen
Die Leitlinie beschreibt detailliert die Methodik zur Evaluierung von Zulassungsbehörden. Es werden keine klinischen Empfehlungen ausgesprochen, sondern strukturelle und prozessuale Anforderungen definiert.
Voraussetzungen für die Evaluierung
Um für eine WLA-Listung in Frage zu kommen, muss eine Behörde laut Leitlinie bestimmte Grundvoraussetzungen erfüllen:
-
Erreichen des Maturity Level 3 (ML3) im Rahmen eines formalen WHO-Benchmarkings (Global Benchmarking Tool)
-
Alternativ: Listung als Übergangsbehörde (tWLA) auf der entsprechenden WHO-Liste
-
Zustimmung zu Transparenzverpflichtungen und Informationsaustausch
Evaluierungspfade (Performance Evaluation)
Die Leitlinie definiert einen risikobasierten Ansatz für die Leistungsbewertung (Performance Evaluation, PE). Es werden drei Pfade unterschieden:
| Evaluierungspfad | Zielgruppe | Methodik |
|---|---|---|
| Abridged Pathway | Bisherige SRAs und hochleistende Impfstoffbehörden | Selbsteinschätzung und WHO-Desktop-Review |
| Streamlined Pathway | Behörden mit Maturity Level 3 oder 4 | Selbsteinschätzung, Desktop-Review, ggf. Vor-Ort-Audit |
| Standard Pathway | Alle anderen Behörden nach Erreichen von ML3 | Umfassende Audits und Nutzung spezifischer PE-Tools |
Evaluierte Funktionen
Die Listung kann für spezifische regulatorische Funktionen und Produktkategorien erfolgen. Zu den bewerteten Funktionen gehören unter anderem:
-
Zulassung und Marktzulassung (Marketing Authorization)
-
Pharmakovigilanz (Vigilance)
-
Marktüberwachung und -kontrolle
-
Regulatorische Inspektionen (z.B. GMP, GCP)
-
Überwachung klinischer Studien
Listung und Monitoring
Nach positiver Evaluierung und Empfehlung durch eine technische Beratergruppe (TAG-WLA) erfolgt die öffentliche Listung. Die Leitlinie legt fest, dass die initiale Listung für fünf Jahre gültig ist.
Danach geht sie in ein kontinuierliches Monitoring über, welches regelmäßige Berichterstattungen der Behörde erfordert.
💡Praxis-Tipp
Für international agierende Pharmaunternehmen und Beschaffungsstellen ist es wichtig zu wissen, dass der bisherige Begriff der "Stringent Regulatory Authority" (SRA) durch das WLA-Framework abgelöst wird. Es wird darauf hingewiesen, dass die Listung als WLA die Basis für regulatorische "Reliance"-Verfahren bildet, bei denen andere Länder Zulassungsentscheidungen dieser Referenzbehörden anerkennen können.
Häufig gestellte Fragen
Eine WLA ist eine nationale oder regionale Zulassungsbehörde, die von der WHO nach einem standardisierten Verfahren evaluiert wurde. Die Leitlinie definiert sie als Behörde, die nachweislich internationale Standards und gute regulatorische Praktiken einhält.
Laut Leitlinie muss die Behörde mindestens das Maturity Level 3 (ML3) im WHO Global Benchmarking Tool erreicht haben. Zudem muss sie sich zu Transparenz und internationaler Kooperation verpflichten.
Die initiale Listung als WLA ist gemäß Leitlinie für fünf Jahre gültig. Danach erfolgt eine Erneuerung, die an ein kontinuierliches Monitoring und regelmäßige Berichterstattung geknüpft ist.
Die Leitlinie sieht eine fünfjährige Übergangsphase vor, in der diese Behörden als "transitional WLAs" (tWLAs) geführt werden. In dieser Zeit durchlaufen sie einen verkürzten Evaluierungsprozess (Abridged Pathway), um den vollen WLA-Status zu erlangen.
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Quelle: Operational guidance for evaluating and publicly designating regulatory authorities as WHO-listed authorities (WHO, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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