Ethikkommissionen in Notlagen: Rapid Review (WHO)
📋Auf einen Blick
- •Bei Gesundheitsnotständen müssen Ethikkommissionen auf ein beschleunigtes Rapid-Review-Verfahren umstellen.
- •Virtuelle Meetings und elektronische Einreichungen sind zu bevorzugen, um Mitglieder zu schützen und Zeit zu sparen.
- •Ein Quorum von einem Drittel (1/3) der Mitglieder ist ausreichend für die Beschlussfähigkeit.
- •Strikte Zeitvorgaben: Zuweisung in 24h, Gutachten in 3 Tagen, Rückmeldung an Prüfer in 5 Tagen.
- •Zusätzliche Dokumente wie Data-Sharing-Agreements und Sicherheitspläne sind zwingend erforderlich.
Hintergrund
Gesundheitsnotstände und Pandemien (wie COVID-19 oder Ebola) erfordern die schnelle Durchführung klinischer Studien für neue Medikamente und Impfstoffe. Ethikkommissionen müssen in der Lage sein, Forschungsprojekte durch einen Rapid Review zügig zu prüfen, ohne dabei den Schutz der Studienteilnehmer zu gefährden. Die WHO gibt hierfür konkrete organisatorische und prozessuale Empfehlungen.
Sprachanforderungen bei Einreichungen
Um den Prozess nicht durch Übersetzungen zu verzögern, können Dokumente in Fremdsprachen eingereicht werden. Zwingend in der offiziellen Landessprache müssen jedoch initial folgende Dokumente vorliegen:
- Synopsis und Studienplan
- Einverständniserklärungen (Consent/Assent)
- Datenerhebungsbögen und -werkzeuge
Anpassung der Einreichungsdokumente
Zusätzlich zu den regulären Dokumenten (wie Studienprotokoll und Lebensläufe) müssen für Notfall-Studien erweiterte Unterlagen eingereicht werden:
| Dokumentenart | Beschreibung & Inhalt |
|---|---|
| Spezifische Checkliste | Kennzeichnung als Notfall-Studie, Nennung lokaler Principal Investigators (PIs), Qualifikationen der Prüfer, Multicenter-Status. |
| Kooperationsverträge (MoU) | Vereinbarungen mit Sponsoren und Förderern inkl. Offenlegung von Interessenkonflikten. |
| Sicherheitsplan | Detaillierter Monitoring- und Safety-Management-Plan. |
| Transfer-Agreements | Verträge für Data-Sharing und den Transfer von humanbiologischem Material (besonders bei Export). |
| Publikationsplan | Klare Prozesse für Dissemination, Co-Autorschaft und geistiges Eigentum (IP). |
| Community-Dissemination | Verfahren zur transparenten Weitergabe der Ergebnisse an die betroffene Bevölkerung. |
Beschleunigter Review-Prozess (Rapid Review)
Ethikkommissionen dürfen nicht auf regulär geplante Sitzungen warten, sondern müssen Protokolle unmittelbar nach Einreichung prüfen. Hierfür gelten strikte Zeitvorgaben:
| Prozessschritt | Zeitvorgabe | Bemerkung |
|---|---|---|
| Zuweisung an Gutachter | < 24 Stunden | Nach elektronischer Einreichung des Protokolls. |
| Erstellung des Gutachtens | 3 Tage | Durch vorab identifizierte, erfahrene Kommissionsmitglieder. |
| Rückmeldung an PI | 5 Tage | Übermittlung des konsolidierten Feedbacks oder der Zulassung. |
| Antwort des PI | < 48 Stunden | Reaktionszeit des Studienleiters auf Rückfragen. |
Organisatorische Maßnahmen für Ethikkommissionen
Um die Arbeitsfähigkeit während einer Pandemie aufrechtzuerhalten, sind strukturelle Anpassungen der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) notwendig:
- Virtuelle Meetings: Physische Treffen sollten vermieden werden, um das Infektionsrisiko für Kommissionsmitglieder zu minimieren. Auch Treffen mit Studienleitern sollen elektronisch stattfinden.
- Angepasstes Quorum: Ein Quorum von einem Drittel (1/3) der Mitglieder ist ausreichend. Mitglieder, die ihr Gutachten einreichen, aber nicht am Meeting teilnehmen können, zählen zum Quorum.
- Ressourcenplanung: Eine Kerngruppe von Gutachtern mit Expertise in Ausbruchsgeschehen sollte vorab identifiziert werden. Externe Fachexperten können als Ad-hoc-Mitglieder hinzugezogen werden.
- Kommunikation: Rückfragen an den Studienleiter sollten unbürokratisch elektronisch oder telefonisch erfolgen, müssen aber dokumentiert und archiviert werden.
💡Praxis-Tipp
Nutzen Sie bei Notfall-Studien konsequent elektronische Einreichungen und fordern Sie PIs auf, geplante Studien frühzeitig anzukündigen. Stellen Sie sicher, dass zumindest Synopsis und Patienteninformationen sofort in der Landessprache vorliegen, um den Review-Prozess nicht zu blockieren.