Vismodegib: Therapie bei Basalzellkarzinom & Indikation
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Vismodegib. Der Wirkstoff wird bei erwachsenen Patienten mit einem symptomatischen metastasierten Basalzellkarzinom (smBCC) eingesetzt.
Zudem umfasst das Anwendungsgebiet Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinom (laBCC), für die eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für beide Patientengruppen Best Supportive Care (BSC) festgelegt. Bei smBCC kann dies eine Operation oder Strahlentherapie einschließen, bei laBCC (aufgrund der Kontraindikation) nicht, jedoch andere Verfahren wie die photodynamische Therapie.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert in seiner Nutzenbewertung folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen von Vismodegib:
Symptomatisches metastasiertes Basalzellkarzinom (smBCC)
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Vismodegib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) bei Patienten mit smBCC nicht belegt.
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Es wurden keine geeigneten Daten für einen direkten Vergleich vorgelegt.
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In den eingereichten einarmigen Studien wurden Patienten mit smBCC nicht ausreichend von Patienten mit asymptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom abgegrenzt.
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Die vorgelegten Daten sind daher für die Nutzenbewertung nicht verwertbar.
Lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (laBCC)
Auch für Patienten mit laBCC, für die eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommt, ist laut Bericht ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Der pharmazeutische Unternehmer ging von einer Ansprechrate von 0 % unter Best Supportive Care aus.
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Das IQWiG widerspricht dieser Annahme, da Studien zur photodynamischen Therapie (als Teil von BSC) hohe Raten eines vollständigen Ansprechens (bis zu 75 %) zeigten.
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Die Darstellung der objektiven Ansprechrate (ORR) unter Vismodegib wurde als unzureichend bewertet, da Daten zu Einzelkomponenten, Größe und Lokalisation der Läsionen fehlten.
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Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) unter Vismodegib bei knapp 40 % lag, während unter photodynamischer Therapie keine SUE berichtet wurden.
Kontraindikationen
Laut Bericht (basierend auf der Fachinformation) gelten folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Schwangere oder stillende Frauen (Risiko für embryofetalen Tod oder schwere Geburtsfehler)
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Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Schwangerschaft-Verhütungs-Programm halten
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Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut
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Erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines kutanen Plattenepithelkarzinoms (cuSCC) bei Patienten mit fortgeschrittenem BCC
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Risiko für Kleinwuchs und Zahndeformationen bei Kleinkindern und Kindern (basierend auf Tierstudien)
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom unter der Therapie mit Vismodegib ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines kutanen Plattenepithelkarzinoms (cuSCC) besteht. Es wird empfohlen, alle Patienten während der Einnahme routinemäßig dahingehend zu überwachen. Zudem wird strengstens auf die Einhaltung des Schwangerschaft-Verhütungs-Programms hingewiesen, da Vismodegib schwerwiegende teratogene Wirkungen hat.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Vismodegib weder beim symptomatischen metastasierten noch beim lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinom belegt. Es fehlten geeignete vergleichende Daten gegenüber der Best Supportive Care.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Best Supportive Care (BSC) als Vergleichstherapie festgelegt. Dies kann je nach Patient und Stadium Operationen, Strahlentherapie oder auch photodynamische Therapie umfassen.
Der Bericht hebt hervor, dass in Studien bei knapp 40 % der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten. Besondere Warnhinweise gelten für das Risiko von kutanen Plattenepithelkarzinomen sowie für schwere teratogene Effekte bei Schwangeren.
Laut den im Bericht zitierten Warnhinweisen sollen Patienten während der Behandlung und bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut spenden. Männliche Patienten dürfen zudem bis 2 Monate nach Therapieende keine Samen spenden.
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Quelle: IQWiG A16-09: Vismodegib - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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