Ublituximab bei Multipler Sklerose: Zusatznutzen (RMS)
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer aktuellen Dossierbewertung den Zusatznutzen von Ublituximab untersucht. Der monoklonale Antikörper ist für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung zugelassen.
Die Bewertung unterteilt die Zielpopulation in zwei Gruppen: therapienaive Erkrankte ohne Hinweise auf einen schweren Verlauf sowie Personen mit schwerem oder trotz Vortherapie aktivem Krankheitsverlauf. Für beide Fragestellungen wurde der Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) geprüft.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung kommt zu folgenden Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Therapienaive Patienten ohne schweren Verlauf
Für diese Patientengruppe legte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus den Studien ULTIMATE I und II (Ublituximab vs. Teriflunomid) vor. Laut IQWiG sind diese Daten jedoch für die Nutzenbewertung nicht geeignet.
Der Anteil der relevanten Zielpopulation in den Studien lag unter 80 Prozent. Da keine passenden Subgruppenauswertungen vorgelegt wurden, ist ein Zusatznutzen für diese Gruppe laut IQWiG nicht belegt.
Patienten mit schwerem oder aktivem Verlauf
Für therapienaive Patienten mit Hinweisen auf einen schweren Krankheitsverlauf sowie für vorbehandelte Patienten mit weiterhin aktiver Erkrankung wurden keine geeigneten direkt vergleichenden Studien vorgelegt.
Folglich ist ein Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber der patientenindividuellen zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Ocrelizumab, Ofatumumab oder Fingolimod) auch für diese Population nicht belegt.
Dosierung
Die Fachinformation nennt folgendes Dosierungsschema für Ublituximab:
| Behandlungsphase | Dosis | Applikation |
|---|---|---|
| Erste Dosis (Tag 1) | 150 mg | i.v. Infusion über 4 Stunden |
| Zweite Dosis (Tag 15) | 450 mg | i.v. Infusion über 1 Stunde |
| Folgedosen | 450 mg alle 24 Wochen | i.v. Infusion |
Zwischen zwei Ublituximab-Dosen ist ein Mindestabstand von 5 Monaten einzuhalten.
Ungefähr 30 bis 60 Minuten vor jeder Infusion wird eine Prämedikation mit Methylprednisolon (100 mg) oder Dexamethason (10-20 mg) sowie Diphenhydramin empfohlen.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen für Ublituximab:
-
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Schwere aktive Infektionen
-
Stark immungeschwächter Zustand
-
Bekannte aktive maligne Erkrankungen
Zudem wird eine Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Behandlung und bis zur B-Zell-Repletion nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mindestens vier Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
💡Praxis-Tipp
Die IQWiG-Bewertung verdeutlicht, dass Studiendaten für Zulassungen nicht zwingend deckungsgleich mit den vom G-BA geforderten Subpopulationen für die Nutzenbewertung sind. Es wird darauf hingewiesen, dass vor jeder Infusion zwingend eine Prämedikation mit Kortikosteroiden und Antihistaminika erfolgen muss, um das Risiko schwerer infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren. Zudem ist bei aktiven Infektionen die Therapie bis zum Abklingen zu verschieben.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Ublituximab bei schubförmiger Multipler Sklerose derzeit nicht belegt. Dies liegt an fehlenden passenden Subgruppenauswertungen für die vom G-BA definierten Patientengruppen.
Nach den ersten beiden Infusionen an Tag 1 und Tag 15 erfolgt die Erhaltungstherapie mit Ublituximab alle 24 Wochen. Der Mindestabstand zwischen zwei Dosen beträgt laut Fachinformation 5 Monate.
Es wird eine Prämedikation mit 100 mg Methylprednisolon oder 10 bis 20 mg Dexamethason sowie Diphenhydramin empfohlen. Diese sollte etwa 30 bis 60 Minuten vor der Infusion verabreicht werden.
Die Gabe von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen wird während der Therapie und bis zur B-Zell-Repletion nicht empfohlen. Inaktivierte Impfstoffe sollten möglichst mindestens zwei Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen sein.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A24-13: Ublituximab (multiple Sklerose) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A21-83: Ponesimod (Multiple Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-172: Diroximelfumarat (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A14-21: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG G24-14: Ublituximab (multiple Sklerose) - 2. Addendum zum Projekt A24-13
IQWiG A11-23: Fingolimod - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen