Sotatercept: Perikarderguss - Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation

Zusammenfassung

BfArM - Weitere Arzneimittelrisiken - Sotatercept: Perikarderguss - Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Sotatercept: Perikarderguss - Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation 16.12.2025 Wirkstoff: Sotatercept Im Rahmen des europäischen Verfahrens zur Bewertung der periodischen Sicherheitsberichte ( PSUR Single Assessment) wurde für den Wirkstoff Sotatercept auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Ber

Kerninformationen

sen bei der Anwendung von Sotatercept umfassend bewertet. Vier Fälle wurden aus interventionellen Studien und 15 Fälle nach der Markteinführung berichtet. Es ist bekannt, dass die pulmonale arterielle Hypertonie ( PAH ) und deren Progression ein Risikofaktor für die Entstehung von Perikardergüssen s...

der Zulassungsinhaber von Sotatercept aufgefordert, eine ausführliche Analyse aller gemeldeten Fälle von Perikardergüssen vorzulegen. Eine Suche nach Fallberichten in interventionellen und nicht interventionellen Studien sowie im Spontanmeldesystem ( EudraVigilance -Datenbank) ergab unter Berücksich...

ebserkrankungen (vor allem Sklerodermie), die einen Perikarderguss verursacht haben könnten. Auch in der Literatur wurde über Perikardergüsse bei der Anwendung von Sotatercept berichtet. Hoeper et al. 1 berichteten über zwei placebokontrollierte Phase-III-Studien (STELLAR und ZENITH) mit insgesamt 4...

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