Somapacitan: Therapie bei Wachstumshormonmangel (GHD)
Hintergrund
Somapacitan (Handelsname Sogroya) ist ein Wirkstoff aus dem therapeutischen Gebiet der Stoffwechselkrankheiten, der zur Behandlung von hormonellen Wachstumsstörungen eingesetzt wird.
Das vorliegende Dokument des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) skizziert das formale Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für dieses Medikament. Es dokumentiert den zeitlichen Ablauf, die eingereichten Unterlagen und die beteiligten Institutionen.
Somapacitan ist offiziell als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Da der Quelltext ausschließlich administrative Metadaten des Verfahrens abbildet, sind das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens sowie die detaillierte klinische Evidenz nicht enthalten und müssen den verlinkten Volltextbeschlüssen entnommen werden.
Empfehlungen
Der G-BA dokumentiert folgende Eckdaten zum Bewertungsverfahren:
Bewertete Anwendungsgebiete
Das Nutzenbewertungsverfahren umfasst den Einsatz von Somapacitan für zwei spezifische Patientengruppen:
-
Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis unter 18 Jahren mit einer Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel
-
Erwachsene Patienten mit Wachstumshormonmangel
Verfahrensablauf und Evidenzgrundlage
Das offizielle Verfahren begann am 01.11.2023 und wurde vom pharmazeutischen Unternehmer Novo Nordisk Pharma GmbH initiiert. Die Bewertungsgrundlage bildeten die vom Hersteller eingereichten Dossiers (Module 1 bis 4B).
Zusätzlich wurden Bewertungen der Therapiekosten und Patientenzahlen durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in das Verfahren einbezogen. Nach einer schriftlichen Stellungnahmephase fand am 11.03.2024 eine mündliche Anhörung statt.
Beschlussfassung
Der finale Beschluss zur Nutzenbewertung und zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 02.05.2024 in Kraft. Ergänzende Beschlüsse, welche die Therapiekosten detailliert regeln, folgten im Juni und Juli 2024.
Dosierung
| Wirkstoff | Handelsname | Zielgruppe | Indikation |
|---|---|---|---|
| Somapacitan | Sogroya | Kinder und Jugendliche (≥ 3 bis < 18 Jahre) | Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel |
| Somapacitan | Sogroya | Erwachsene | Wachstumshormonmangel |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Somapacitan (Sogroya) den formalen Status eines Orphan Drugs besitzt, was im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V spezifische verfahrenstechnische Besonderheiten mit sich bringt.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA umfasst die Bewertung Kinder und Jugendliche ab 3 bis unter 18 Jahren sowie erwachsene Patienten.
Das Verfahren bezieht sich auf Wachstumsstörungen, die durch einen Wachstumshormonmangel bedingt sind.
Der Wirkstoff ist offiziell als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) klassifiziert.
Die finale Beschlussfassung durch den G-BA erfolgte am 02.05.2024, gefolgt von ergänzenden Beschlüssen zu den Therapiekosten im Sommer 2024.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Somapacitan (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen) (G-BA, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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