Sacubitril/Valsartan: Therapie und Indikation bei HFrEF
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (Handelsname Entresto®) durchgeführt. Das ursprüngliche Verfahren wurde im Juni 2016 abgeschlossen.
Sacubitril/Valsartan gehört zur Wirkstoffklasse der ARNI (Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren). Es wird in der Kardiologie zur Behandlung der Herzinsuffizienz eingesetzt.
Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patienten ab 18 Jahren. Indiziert ist das Medikament bei einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).
Als allgemeines medizinisches Hintergrundwissen: Die klinische Evidenz für den Einsatz von Sacubitril/Valsartan bei HFrEF basiert maßgeblich auf großen Zulassungsstudien wie der PARADIGM-HF-Studie. Bei HFrEF zielt die Therapie darauf ab, die kardiale Belastung durch eine Modulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu reduzieren.
Empfehlungen
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Beschlusses. Der vorliegende Text enthält die formalen Rahmenbedingungen der Nutzenbewertung:
Anwendungsgebiet
Laut G-BA wird Sacubitril/Valsartan (Entresto®) bei erwachsenen Patienten angewendet.
Die Indikation umfasst die Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Verfahrensablauf
Das Bewertungsverfahren des G-BA umfasst folgende dokumentierte Schritte:
-
Beginn des Verfahrens am 01.01.2016
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Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung am 01.04.2016
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Mündliche Anhörung und Stellungnahmeverfahren im Frühjahr 2016
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Abschließende Beschlussfassung am 16.06.2016
Klinische Details und Zusatznutzen
Die vorliegenden administrativen Dokumente des G-BA benennen das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens sowie spezifische Dosierungsschemata nicht explizit. Für diese detaillierten klinischen Informationen wird auf die vollständigen Beschlussdokumente und die Fachinformation verwiesen.
Aus den Dokumenten geht zudem hervor, dass ein weiteres Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff am 15.06.2023 abgeschlossen wurde.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, für die vollständige klinische Einordnung von Sacubitril/Valsartan – einschließlich des genauen Ausmaßes des Zusatznutzens und der Dosierungsschemata – die detaillierten Volltextbeschlüsse des G-BA heranzuziehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist das Medikament zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten indiziert.
Die abschließende Beschlussfassung des ursprünglichen Verfahrens erfolgte am 16.06.2016.
Ja, aus den Dokumenten geht hervor, dass ein weiteres Bewertungsverfahren am 15.06.2023 abgeschlossen wurde.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Sacubitril/Valsartan (Symptomatische, chronische Herzinsuffizienz, ab 18 Jahren) (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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