Sacituzumab Govitecan (TNBC): Zusatznutzen & Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die IQWiG-Nutzenbewertung zu Sacituzumab Govitecan zusammen. Der Wirkstoff wird bei erwachsenen Personen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) eingesetzt.
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erfolgt sind. Davon muss mindestens eine Therapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung gerichtet gewesen sein.
Die Bewertung vergleicht Sacituzumab Govitecan mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Treatment of Physician's Choice, TPC). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Capecitabin, Eribulin, Vinorelbin oder eine anthrazyklin- beziehungsweise taxanhaltige Therapie festgelegt. Grundlage der Auswertung ist die randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie ASCENT.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht leitet auf Basis der ASCENT-Studie folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen ab:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen von Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Maßgeblich hierfür ist ein deutlicher Vorteil beim Gesamtüberleben.
Überleben und Symptomatik
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Sacituzumab Govitecan (erheblicher Zusatznutzen). Bei der Symptomatik überwiegen ebenfalls die positiven Effekte:
-
Schmerzen und Dyspnoe: Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen (beträchtlich)
-
Diarrhö: Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen (beträchtlich)
Lebensqualität
Im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen laut Bericht ausschließlich Vorteile für Sacituzumab Govitecan vor. Es zeigen sich Verbesserungen in folgenden Bereichen:
-
Körperliche Funktion (erheblicher Zusatznutzen)
-
Rollenfunktion (beträchtlicher Zusatznutzen)
-
Emotionale Funktion (geringer Zusatznutzen)
Nebenwirkungen
Das Nebenwirkungsprofil zeigt ein gemischtes Bild mit Vor- und Nachteilen. Ein geringerer Schaden (Vorteil) zeigt sich bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), Neuropathie sowie Atemwegs- und allgemeinen Erkrankungen.
Ein höherer Schaden (Nachteil) wird bei folgenden Ereignissen beobachtet:
-
Gastrointestinale Toxizität und Neutropenie (gering)
-
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (gering)
-
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes bei Personen unter 65 Jahren (beträchtlich)
Dosierung
Die Dosierung von Sacituzumab Govitecan erfolgt laut Fachinformation nach folgendem Schema:
| Wirkstoff | Dosis | Indikation |
|---|---|---|
| Sacituzumab Govitecan | 10 mg/kg Körpergewicht i.v. an Tag 1 und 8 (21-Tage-Zyklus) | mTNBC (ab 3. Linie) |
Es wird eine Prämedikation zur Vermeidung von infusionsbedingten Reaktionen sowie von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen empfohlen. Die Behandlung wird bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Kontraindikationen
Laut Bericht darf Sacituzumab Govitecan bei bestimmten Blutbildveränderungen nicht angewendet werden. Dies betrifft eine absolute Neutrophilenzahl von unter 1500/mm³ an Tag 1 oder unter 1000/mm³ an Tag 8 eines Zyklus.
Zudem wird von einer Anwendung bei neutropenischem Fieber abgeraten. Bei einer Diarrhö vom Grad 3 oder 4 zum Zeitpunkt der geplanten Behandlung darf der Wirkstoff ebenfalls nicht verabreicht werden.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist auf das Risiko für schwere Diarrhö und Neutropenie unter Sacituzumab Govitecan hin. Es wird eine konsequente Prämedikation zur Vermeidung von infusionsbedingten Reaktionen und Emesis empfohlen. Zudem wird eine engmaschige Überwachung des Blutbildes angeraten, um bei schwerer Neutropenie rechtzeitig mit G-CSF oder Dosisanpassungen reagieren zu können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Maßgeblich hierfür ist ein signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben.
Die Bewertung bezieht sich auf Personen, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. Davon muss laut Bericht mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung gerichtet gewesen sein.
Der Bericht zeigt einen höheren Schaden durch gastrointestinale Toxizität (insbesondere Diarrhö), Neutropenie und Stoffwechselstörungen. Bei Personen unter 65 Jahren traten zudem vermehrt Hauterkrankungen auf.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion. Die Gabe erfolgt laut Fachinformation an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus.
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Quelle: IQWiG A21-154: Sacituzumab (Mammakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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