Thalidomid: Risiko sekundärer Malignome (BfArM)
Hintergrund
Thalidomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff, der in der Hämatologie und Onkologie eingesetzt wird. Ein Haupteinsatzgebiet ist die Therapie des multiplen Myeloms. Aufgrund seiner Wirkmechanismen und potenzieller Nebenwirkungen unterliegt die Anwendung strengen Sicherheitsauflagen.
Im April 2013 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Unternehmer einen Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Kurzinformation zu diesem Rote-Hand-Brief.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief fokussiert sich auf folgende Sicherheitsaspekte:
Risiko für sekundäre Malignome
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Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass bei Patienten unter einer Therapie mit Thalidomid ein Risiko für das Auftreten hämatologischer sekundärer Primärmalignome besteht.
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Es wird darauf hingewiesen, dass dieses Risiko im Rahmen der onkologischen Betreuung und Nachsorge beachtet werden muss.
Aktualisierung der Dokumente
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Als Konsequenz aus diesem Risikosignal wurde die Fachinformation für Thalidomide Celgene™ aktualisiert.
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Die Änderungen bezüglich der sekundären Primärmalignome wurden in den offiziellen Dokumenten entsprechend hervorgehoben.
💡Praxis-Tipp
Aufgrund des im Rote-Hand-Brief beschriebenen Risikos wird empfohlen, Patienten unter und nach einer Thalidomid-Therapie sorgfältig auf klinische und laborchemische Anzeichen hämatologischer sekundärer Primärmalignome zu überwachen.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief informiert über das Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome unter der Therapie mit Thalidomid.
Die Sicherheitsinformation bezieht sich explizit auf das Präparat Thalidomide Celgene™.
Laut BfArM wurde die Fachinformation des Präparats aktualisiert, um auf das Risiko der sekundären Primärmalignome hinzuweisen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.