Rote-Hand-Brief Viekirax & Exviera: Leberfunktion
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Ankündigung des Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016. Viekirax (Wirkstoffe: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Exviera (Wirkstoff: Dasabuvir) sind antivirale Medikamente, die primär zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt werden.
Im Rahmen der kontinuierlichen Arzneimittelüberwachung wurden neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion unter der Therapie mit diesen Arzneimitteln identifiziert.
Der Rote-Hand-Brief informiert über behördlich angeordnete Maßnahmen zur Risikominimierung. Ziel dieser Maßnahmen ist es, das Auftreten von schweren Leberschäden bei behandelten Personen zu verhindern.
Empfehlungen
Die Ankündigung des Rote-Hand-Briefs formuliert folgende Kernpunkte zur Arzneimittelsicherheit:
Maßnahmen zur Risikominimierung
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Laut BfArM-Information wurden neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos von Leberschäden unter der Therapie mit Viekirax (mit oder ohne Exviera) eingeführt.
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Es wird darauf hingewiesen, dass die vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verabschiedeten Auflagen zur Arzneimittelsicherheit auf nationaler Ebene übernommen wurden.
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Die neuen Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion sind bei der Therapieplanung und Überwachung strikt zu berücksichtigen.
Monitoring der Leberwerte
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Es wird ein engmaschiges Monitoring der Leberwerte unter der Therapie empfohlen.
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Insbesondere wird auf die Notwendigkeit von regelmäßigen ALT-Messungen (Alanin-Aminotransferase) in den ersten vier Wochen der Behandlung hingewiesen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief spricht eine explizite Warnung bezüglich der Leberfunktion aus und weist auf das Risiko von Leberschäden unter der Therapie mit Viekirax (mit oder ohne Exviera) hin.
Es wird betont, dass die Therapie bei Personen mit einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung kontraindiziert ist. Dies betrifft explizit die Stadien Child-Pugh B und C.
💡Praxis-Tipp
Vor Einleitung einer Therapie mit Viekirax und Exviera wird eine sorgfältige Bestimmung des Child-Pugh-Stadiums empfohlen, da die Medikamente bei den Stadien B und C kontraindiziert sind, und es wird zu engmaschigen ALT-Kontrollen in den ersten vier Behandlungswochen geraten.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion. Es wurden behördliche Maßnahmen zur Senkung des Risikos von schweren Leberschäden eingeführt.
Die Medikamente sind bei einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Dies betrifft die Stadien Child-Pugh B und C.
Es wird ein engmaschiges Monitoring der Leberwerte empfohlen. Insbesondere in den ersten vier Wochen der Behandlung sollten regelmäßige ALT-Messungen erfolgen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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