Rolapitant: Indikation und Dosierung bei Chemotherapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-26 aus dem Jahr 2017 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Rolapitant. Dieser wird zur Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen eingesetzt.
Rolapitant wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie verabreicht. Die Anwendung erfolgt zusammen mit einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason.
Für die Bewertung wurde zwischen hoch emetogener Chemotherapie, moderat emetogener Chemotherapie und carboplatinhaltiger Chemotherapie unterschieden. Der Bericht vergleicht die Daten mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Hoch emetogene Chemotherapie
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Rolapitant bei hoch emetogener Chemotherapie nicht belegt.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien setzten die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht korrekt um. Es fehlte der geforderte Vergleich mit einer Dreifachkombination aus NK-1-Rezeptorantagonist, 5-HT3-Rezeptorantagonist und Dexamethason.
Moderat emetogene Chemotherapie
Auch für die moderat emetogene Chemotherapie (ohne Carboplatin) ist ein Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt.
Die vorgelegten Studiendaten wurden ab dem zweiten Chemotherapiezyklus als nicht interpretierbar eingestuft, da hohe Abbruchraten vorlagen. Eine isolierte Betrachtung des ersten Zyklus reicht für die Ableitung eines Zusatznutzens nicht aus.
Carboplatinhaltige Chemotherapie
Bei Personen mit einer carboplatinhaltigen Chemotherapie ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Auch in dieser Subgruppe entsprach der Studienarm der Kontrollgruppe nicht der vom G-BA geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Dosierung
Der IQWiG-Bericht zitiert folgende Dosierungsempfehlungen aus der Fachinformation für die Kombinationstherapie:
| Wirkstoff | Dosis | Zeitpunkt der Anwendung |
|---|---|---|
| Rolapitant | 180 mg (2 Tabletten à 90 mg) | Innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie (Tag 1) |
| Dexamethason (bei hoch emetogener Chemotherapie) | 20 mg oral (Tag 1), danach 8 mg 2-mal täglich (Tag 2-4) | 30 Minuten vor Chemotherapie (Tag 1), Fortführung an Tag 2-4 |
| Dexamethason (bei moderat emetogener Chemotherapie) | 20 mg oral | 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie (Tag 1) |
| 5-HT3-Rezeptorantagonist | Standarddosierung | Gemäß jeweiliger Fachinformation |
Die Einnahme der Tabletten erfolgt im Ganzen unzerteilt mit etwas Wasser und ist unabhängig von den Mahlzeiten. Die Gabe sollte nicht häufiger als in einem Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen.
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut
-
Die Kombination mit starken oder moderaten Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin) wird nicht empfohlen.
-
Die gleichzeitige Einnahme eines weiteren NK1-Rezeptorantagonisten (z. B. Aprepitant) wird nicht empfohlen.
-
Bei schweren Leber- oder Nierenbeeinträchtigungen sollte der Einsatz mit Vorsicht und unter Überwachung erfolgen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass Rolapitant ausschließlich als Teil einer Kombinationstherapie mit einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason angewendet wird. Es wird betont, dass bei einer Überdosierung ein medikamentös induziertes Erbrechen aufgrund der antiemetischen Wirkung von Rolapitant wirkungslos bleiben kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation, die im IQWiG-Bericht zitiert wird, beträgt die Dosis 180 mg (zwei Tabletten). Diese werden innerhalb von 2 Stunden vor Beginn des Chemotherapiezyklus eingenommen.
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Rolapitant weder bei hoch noch bei moderat emetogener Chemotherapie belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten waren methodisch nicht ausreichend oder setzten die falsche Vergleichstherapie ein.
Der Bericht rät von einer gleichzeitigen Einnahme eines weiteren NK1-Rezeptorantagonisten wie Aprepitant ab. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination ist nicht erwiesen.
Es ist laut Bericht keine Dosisanpassung bei Personen ab 65 Jahren erforderlich. Bei Personen ab dem 75. Lebensjahr wird jedoch ein vorsichtiger Einsatz empfohlen.
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Quelle: IQWiG A17-26: Rolapitant (Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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