Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir: Zusatznutzen bei HIV
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A14-03 untersucht den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (RPV/FTC/TDF). Die Bewertung bezieht sich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet bei antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen mit einer HIV-1-Infektion.
Voraussetzung für den Einsatz ist laut Bericht eine Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml. Zudem darf das Virus keine Mutationen aufweisen, die mit Resistenzen gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine individuelle antiretrovirale Therapie festgelegt. Diese soll die Vortherapie sowie den Grund für den Therapiewechsel, wie Nebenwirkungen oder Therapieversagen, zwingend berücksichtigen.
Empfehlungen
Bewertung der Studienlage
Das IQWiG bewertet die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie GS-US-264-0106 als nicht geeignet. Es wird festgestellt, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie nicht umgesetzt wurde.
Die Patienten im Kontrollarm mussten ihre bisherige Therapie fortführen, ohne Möglichkeit auf eine individuelle Anpassung. Dies widerspricht laut Bericht den Anforderungen an eine individuelle antiretrovirale Therapie bei einem indizierten Therapiewechsel.
Studiendauer
Ein weiterer Kritikpunkt des Berichts ist die zu kurze Dauer der randomisierten kontrollierten Studienphase von 24 Wochen. Für die vorliegende Fragestellung wird eine längere Beobachtungszeit als notwendig erachtet:
-
Mindestens 48 Wochen bei Patienten mit mehreren Behandlungsoptionen nach Therapieversagen
-
Etwa 2 Jahre bei Patienten, die auf ihre aktuelle Therapie ansprechen
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der ungeeigneten Studiendaten kommt die Bewertung zu folgendem Schluss:
-
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
-
Es liegen keine verwertbaren Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor
-
Die vom Hersteller abgeleiteten Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen werden nicht geteilt
Dosierung
Die Dossierbewertung zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fachinformation für das Eintablettenregime:
| Wirkstoff | Dosis | Einnahmehinweis |
|---|---|---|
| Rilpivirin / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil | 25 mg / 200 mg / 245 mg | Einmal täglich zur selben Zeit mit einer Mahlzeit |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Kontraindikationen und Warnhinweise der Fachinformation:
Nierenfunktion
Die Anwendung wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) nicht empfohlen. Bei diesen Patienten ist eine Dosisanpassung der Einzelstoffe erforderlich, die mit der Kombinationstablette nicht möglich ist.
Arzneimittelinteraktionen
Eine gleichzeitige Anwendung mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert, da sie zu einem Wirkverlust führen kann:
-
Antikonvulsiva (Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
-
Antimykobakterielle Mittel (Rifampicin, Rifapentin)
-
Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)
-
Systemisches Dexamethason (außer als Einzelgabe) und Johanniskraut
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Umstellung einer antiretroviralen Therapie darauf zu achten, dass die individuelle Vortherapie und der Grund für den Wechsel zwingend berücksichtigt werden. Es wird betont, dass ein bloßes Fortführen eines schlecht vertragenen Regimes in Studien nicht den klinischen Versorgungsalltag einer individuellen antiretroviralen Therapie abbildet. Zudem sollte die Anwendung laut Fachinformation stets von einem genotypischen Resistenztest begleitet werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt. Der Hersteller legte keine geeigneten Studiendaten vor, die einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legt eine individuelle antiretrovirale Therapie als Vergleichstherapie fest. Diese muss die Vortherapie sowie die Gründe für den Therapiewechsel, wie Nebenwirkungen oder virologisches Versagen, berücksichtigen.
Die Studie GS-US-264-0106 wurde abgelehnt, da die Patienten im Kontrollarm ihre bisherige Therapie starr fortführen mussten, anstatt eine individuelle Anpassung zu erhalten. Zudem wird die randomisierte Phase von 24 Wochen als zu kurz für eine chronische lebenslange Therapie eingestuft.
Der Bericht weist darauf hin, dass die Anwendung bei einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min nicht empfohlen wird. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung der Einzelkomponenten nötig, was mit der Fixkombination nicht umsetzbar ist.
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Quelle: IQWiG A14-03: Wirkstoffkombination Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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