Rilpivirin bei HIV-1: Zusatznutzen und Therapieoptionen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Rilpivirin. Die Bewertung untersucht den Zusatznutzen bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer HIV-1-Infektion und einer Viruslast von maximal 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml. Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente Efavirenz.
Die Datengrundlage bilden drei randomisierte kontrollierte Studien (C204, C209 und C215). In diesen Studien wurde Rilpivirin mit Efavirenz verglichen, wobei beide Wirkstoffe jeweils mit einer Sockeltherapie aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) kombiniert wurden.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen von Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz:
Zusatznutzen nach Geschlecht
Laut IQWiG unterscheidet sich der Zusatznutzen signifikant je nach Geschlecht der Patienten:
-
Für Männer ergibt sich ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dies begründet sich durch Vorteile beim virologischen Ansprechen sowie weniger neurologische Ereignisse.
-
Für Frauen ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Bei Frauen zeigte sich kein Vorteil beim virologischen Ansprechen, jedoch traten weniger neurologische Ereignisse auf.
Wirksamkeit und Mortalität
Die Bewertung der Wirksamkeit und Mortalität zeigt folgende Resultate:
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Ein Zusatznutzen bezüglich der Gesamtmortalität ist nicht belegt, da in den Studien innerhalb der ersten 48 Wochen nur ein Todesfall auftrat.
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Für das virologische Ansprechen (als Surrogatparameter für AIDS-definierende Erkrankungen oder Tod) zeigt sich bei Männern ein statistisch signifikanter Vorteil für Rilpivirin.
-
Bei Frauen konnte kein statistisch signifikanter Unterschied beim virologischen Ansprechen festgestellt werden.
Nebenwirkungen und Lebensqualität
Bezüglich der Verträglichkeit und Lebensqualität kommt der Bericht zu folgenden Schlüssen:
-
Es gibt einen Hinweis auf einen geringeren Schaden durch Rilpivirin bei den neurologischen Ereignissen (Ausmaß: beträchtlich).
-
Für die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüche wegen UE ist ein geringerer oder größerer Schaden nicht belegt.
-
Auch für psychiatrische Ereignisse und Hautereignisse lässt sich kein Unterschied zwischen den Therapien belegen.
-
Ein Zusatznutzen hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist laut IQWiG nicht belegt.
Dosierung
Die in den bewerteten Studien verwendeten Dosierungen für die Zulassungspopulation lauten wie folgt:
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendungshinweis |
|---|---|---|
| Rilpivirin | 25 mg einmal täglich | In Kombination mit einer NRTI-Sockeltherapie |
| Efavirenz (Komparator) | 600 mg einmal täglich | In Kombination mit einer NRTI-Sockeltherapie |
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Vorgaben der Fachinformation gelten folgende Kontraindikationen für Rilpivirin:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
-
Gleichzeitige Anwendung mit Antikonvulsiva (Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin).
-
Gleichzeitige Anwendung mit Tuberkulostatika (Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin).
-
Gleichzeitige Anwendung mit Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).
-
Gleichzeitige Anwendung mit dem systemischen Glukokortikoid Dexamethason (außer als Einzeldosis).
-
Gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut (Hypericum perforatum).
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Therapieplanung zu berücksichtigen, dass der Zusatznutzen von Rilpivirin stark vom Geschlecht abhängt. Während bei Männern ein Beleg für ein signifikant besseres virologisches Ansprechen im Vergleich zu Efavirenz vorliegt, konnte dieser Vorteil bei Frauen nicht nachgewiesen werden.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Männern. Für Frauen ergibt sich lediglich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen aufgrund von weniger neurologischen Nebenwirkungen.
Laut IQWiG-Bericht zeigt Rilpivirin bei Männern ein signifikant besseres virologisches Ansprechen als Efavirenz. Bei Frauen konnte hingegen kein signifikanter Unterschied in der Viruslast-Reduktion festgestellt werden.
Die Auswertung zeigt einen Hinweis auf einen geringeren Schaden durch Rilpivirin bei neurologischen Ereignissen. Bei psychiatrischen Ereignissen oder Hautereignissen ist laut Bericht kein Unterschied belegt.
Die Bewertung bezieht sich auf antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit einer HIV-1-Infektion. Eine weitere Voraussetzung ist eine Viruslast von maximal 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml zu Therapiebeginn.
Nein, laut den im Bericht zitierten Vorgaben der Fachinformation ist die gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin mit Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol oder Pantoprazol kontraindiziert. Dies liegt an einer signifikanten Abnahme der Rilpivirin-Plasmakonzentration.
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Quelle: IQWiG A12-04: Rilpivirin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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