Ponatinib bei ALL: Indikation und Therapieempfehlung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Ponatinib. Es handelt sich um eine Neubewertung nach Fristablauf gemäß § 35a SGB V.
Ponatinib (Handelsname Iclusig) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der im therapeutischen Gebiet der onkologischen Erkrankungen eingesetzt wird. Die spezifische Indikation in diesem Bewertungsverfahren ist die akute lymphatische Leukämie (ALL), eine maligne Erkrankung des blutbildenden Systems.
Das Medikament ist offiziell als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Dies hat formalrechtliche Auswirkungen auf den Ablauf und die Anforderungen der frühen Nutzenbewertung.
Empfehlungen
Die Dokumentation des G-BA listet folgende Eckdaten zum Bewertungsverfahren auf:
Verfahrensstatus und Fristen
Das Nutzenbewertungsverfahren für Ponatinib bei akuter lymphatischer Leukämie ist offiziell abgeschlossen. Der Prozess begann am 01.06.2020 mit der Einreichung der Dossiers.
Die finale Beschlussfassung durch den G-BA erfolgte am 20.11.2020. Dieser Beschluss trat am selben Tag in Kraft und wurde im Bundesanzeiger (BAnz AT 13.01.2021 B3) veröffentlicht.
Administrative Details
Die formale Abwicklung des Verfahrens (Vorgangsnummer 2020-06-01-D-554) umfasst folgende Zuständigkeiten:
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Der pharmazeutische Unternehmer für Iclusig ist die Incyte Biosciences Germany GmbH.
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Die Bewertung der Therapiekosten sowie der Patientenzahlen wurde durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durchgeführt.
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Die eigentliche Nutzenbewertung wurde vom G-BA erstellt und am 01.09.2020 veröffentlicht.
Klinische Ergebnisse und Zusatznutzen
Der vorliegende Quelltext stellt eine rein administrative Verfahrensübersicht dar.
Die konkreten Ergebnisse zum Ausmaß des Zusatznutzens, zur zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie klinische Details zur Studienlage sind in den verlinkten Volltextdokumenten (wie dem Beschlusstext und den Tragenden Gründen) enthalten. Sie gehen aus dieser formalen Übersichtsseite nicht direkt hervor.
💡Praxis-Tipp
Da es sich bei Ponatinib um ein Orphan Drug handelt, gelten besondere Regularien für die Nutzenbewertung, wobei die detaillierten klinischen Bewertungen und das Ausmaß des Zusatznutzens in den separaten Beschlusstexten der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie nachzulesen sind.
Häufig gestellte Fragen
Ponatinib (Iclusig) wurde in diesem Verfahren für die Indikation der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bewertet. Es handelt sich um ein therapeutisches Gebiet der onkologischen Erkrankungen.
Ponatinib ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens eingestuft. Es trägt den Status eines Orphan Drugs.
Der Beschluss zur Neubewertung nach Fristablauf wurde am 20.11.2020 gefasst. Er trat am selben Tag in Kraft.
Der pharmazeutische Unternehmer für das Präparat Iclusig (Ponatinib) ist laut G-BA-Dokumentation die Incyte Biosciences Germany GmbH.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische Leukämie) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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