Odronextamab bei r/r DLBCL: Register und Datenerhebung
Hintergrund
Das IQWiG hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ein Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) zu Odronextamab erstellt. Der Wirkstoff wird zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) nach mindestens zwei systemischen Vortherapien eingesetzt.
Da zum Zeitpunkt der Konzepterstellung keine direkt vergleichenden Daten für Odronextamab als Monotherapie gegenüber bestehenden Therapiealternativen vorlagen, soll die Evidenzlücke durch Registerdaten geschlossen werden. Ziel ist die Vorbereitung einer fundierten Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
Odronextamab ist ein bispezifischer CD20xCD3-Antikörper. Das primäre Therapieziel in dieser Indikation ist die Verlängerung des Gesamtüberlebens, wobei je nach Eignung der Betroffenen kurative oder palliative Behandlungsansätze verfolgt werden.
Empfehlungen
Das Konzeptpapier formuliert folgende methodische Vorgaben für die Datenerhebung:
Studienpopulation und Fragestellungen
Das IQWiG unterteilt die Population basierend auf der zweckmäßigen Vergleichstherapie in zwei Gruppen. Es wird folgende Einteilung empfohlen:
| Fragestellung | Therapieziel | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| 1: Eignung für CAR-T oder Stammzelltransplantation | Kurativ | CAR-T-Zelltherapie (z. B. Tisagenlecleucel) oder Hochdosistherapie mit Stammzelltransplantation |
| 2: Keine Eignung für CAR-T oder Stammzelltransplantation | Palliativ | Immunchemotherapien (z. B. Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab) oder Bestrahlung |
Datenquellen und Register
Für die Datenerhebung wird eine nicht randomisierte, vergleichende Registerstudie empfohlen. Als primäre Datenquellen wurden das GLA-Register und das RUBIN-Register identifiziert.
Laut Konzept eignet sich das GLA-Register aufgrund seiner Struktur besonders für Fragestellung 1, da CAR-T-Zelltherapien primär in spezialisierten Zentren durchgeführt werden. Für Fragestellung 2 wird eine Kombination beider Register empfohlen, um die Repräsentativität zu erhöhen.
Methodische Anforderungen
Das Dokument fordert eine prospektive Datenerhebung mit einer Beobachtungszeit von mindestens 36 Monaten. Um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen, müssen pro Fragestellung mindestens 100 Personen eingeschlossen werden.
Zur Vermeidung von Verzerrungen im nicht randomisierten Vergleich wird eine adäquate Adjustierung für Confounder gefordert. Das Konzept empfiehlt hierfür primär die Propensity-Score-Methode.
Laut Konzept sollen unter anderem folgende Endpunkte standardisiert erfasst werden:
-
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
-
Unerwünschte Ereignisse (inklusive spezifischer Toxizitäten wie CRS oder ICANS)
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Symptomatik
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt des IQWiG-Konzepts ist die strikte Trennung der Vergleichspopulationen nach ihrer Eignung für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation. Es wird betont, dass die Zuordnung zu einer der beiden Fragestellungen bereits zum Zeitpunkt der Therapieentscheidung im Tumorboard eindeutig dokumentiert werden muss. Nur so kann eine spätere Verzerrung der Überlebensdaten zwischen kurativen und palliativen Therapieansätzen in der Auswertung vermieden werden.
Häufig gestellte Fragen
Für geeignete Personen sieht das Konzept CAR-T-Zelltherapien (wie Tisagenlecleucel) oder Stammzelltransplantationen vor. Ist dies nicht möglich, werden Immunchemotherapien wie Polatuzumab Vedotin plus Bendamustin und Rituximab oder Tafasitamab plus Lenalidomid als Vergleich herangezogen.
Das Konzeptpapier empfiehlt primär die Nutzung des GLA-Registers (German Lymphoma Alliance) und des RUBIN-Registers. Beide Register erfordern laut Dokument jedoch noch methodische Anpassungen, insbesondere bei der Erfassung von unerwünschten Ereignissen und der Lebensqualität.
Laut IQWiG wird eine Beobachtungsdauer von mindestens 36 Monaten empfohlen. Dies ist notwendig, um belastbare Daten zum Gesamtüberleben im Vergleich zu den bestehenden Therapiealternativen zu generieren.
Die bisherigen Studien zu Odronextamab (wie ELM-1 und ELM-2) sind einarmig und nicht vergleichend angelegt. Das Konzept stellt fest, dass diese Daten nicht ausreichen, um den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie methodisch sauber zu quantifizieren.
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Quelle: IQWiG A24-18: Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres DLBCL) (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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