Nuvaxovid (COVID-19-Impfstoff): EMA-Fachinformation
Hintergrund
Die vorliegende Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Fachinformation (SmPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Nuvaxovid. Es handelt sich um einen proteinbasierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoff.
Nuvaxovid enthält das rekombinante Spike-Protein von SARS-CoV-2 sowie das Saponin-basierte Adjuvans Matrix-M. Der Impfstoff induziert sowohl B- als auch T-Zell-Immunantworten zur Prävention einer COVID-19-Erkrankung.
Die Zulassung umfasst die aktive Immunisierung von Personen ab 12 Jahren. Die Anwendung sollte gemäß den offiziellen nationalen Impfempfehlungen erfolgen.
Empfehlungen
Die Fachinformation formuliert folgende Kernaspekte für die klinische Anwendung:
Indikation und Verabreichung
Laut Dokument ist der Impfstoff ausschließlich zur intramuskulären Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel, vorgesehen. Eine intravaskuläre, subkutane oder intradermale Verabreichung wird ausdrücklich ausgeschlossen.
Es wird darauf hingewiesen, dass eine Beobachtungszeit von mindestens 15 Minuten nach der Impfung empfohlen wird. Dies dient der frühzeitigen Erkennung möglicher anaphylaktischer Reaktionen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Fachinformation warnt vor einem erhöhten Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese treten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf.
Bei Personen mit akuten, schweren fieberhaften Erkrankungen sollte die Impfung verschoben werden. Ein leichter Infekt oder subfebriles Fieber stellen laut Leitlinie jedoch keinen Grund für eine Verzögerung dar.
Bei Vorliegen von Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulationstherapie wird zur Vorsicht bei der intramuskulären Injektion geraten. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Hämatome.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte laut EMA nur erwogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken für Mutter und Fötus überwiegt. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen.
Handhabung und Lagerung
Für die Vorbereitung der Injektion gelten folgende Vorgaben:
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Die Durchstechflasche darf vor der Entnahme nur vorsichtig geschwenkt, aber nicht geschüttelt werden.
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Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
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Überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht gepoolt werden.
Dosierung
Die EMA-Fachinformation definiert folgende Dosierungsschemata für Personen ab 12 Jahren. Eine Dosisanpassung für ältere Personen (≥ 65 Jahre) ist nicht erforderlich.
| Impfschema | Dosis | Intervall / Zeitpunkt | Bemerkung |
|---|---|---|---|
| Grundimmunisierung | 2 Dosen à 0,5 ml | 3 Wochen Abstand zwischen Dosis 1 und 2 | Keine Daten zur Austauschbarkeit mit anderen Impfstoffen für die Grundimmunisierung |
| Homologe Auffrischimpfung (Booster) | 1 Dosis à 0,5 ml | Ca. 3 Monate nach der Grundimmunisierung mit Nuvaxovid | Ab 12 Jahren zugelassen |
| Heterologe Auffrischimpfung (Booster) | 1 Dosis à 0,5 ml | Gemäß Zulassung des primär verwendeten Impfstoffs | Ab 18 Jahren nach primärer mRNA- oder Vektor-Impfung |
Kontraindikationen
Die Fachinformation nennt folgende absolute Kontraindikationen:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. Polysorbat 80).
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Personen, die nach einer vorherigen Dosis Nuvaxovid eine Anaphylaxie erlitten haben, dürfen keine weitere Dosis erhalten.
💡Praxis-Tipp
Die Fachinformation betont das erhöhte Risiko für Myokarditis und Perikarditis, welche meist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auftreten. Es wird empfohlen, Geimpfte explizit darauf hinzuweisen, bei Symptomen wie akutem Brustschmerz, Kurzatmigkeit oder Palpitationen umgehend ärztliche Hilfe aufzusuchen. Zudem wird bei der Handhabung hervorgehoben, dass die Durchstechflasche vor der Injektion nur sanft geschwenkt und niemals geschüttelt werden darf.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation ist der Impfstoff nach dem ersten Anstechen der Durchstechflasche für maximal 12 Stunden bei 2 °C bis 8 °C haltbar. Bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) beträgt die Haltbarkeit höchstens 6 Stunden.
Die EMA gibt an, dass eine zeitgleiche Verabreichung mit inaktivierten Influenza-Impfstoffen untersucht wurde. Dabei zeigte sich eine geringere Antikörperantwort gegen SARS-CoV-2, deren klinische Relevanz jedoch bisher unbekannt ist.
Ja, das Dokument bestätigt, dass Nuvaxovid bei Personen ab 18 Jahren als heterologe Auffrischimpfung eingesetzt werden kann. Dies gilt nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit einem mRNA- oder adenoviralen Vektor-Impfstoff.
Die Daten zeigen, dass lokale und systemische Reaktionen bei Jugendlichen häufiger und ausgeprägter auftreten als bei Erwachsenen. Insbesondere Fieber wird nach der zweiten Dosis bei 12- bis 17-Jährigen als sehr häufig beschrieben.
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Quelle: Nuvaxovid — SmPC (Summary of Product Characteristics) (EMA, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt. Vor jeder Anwendung oder Verschreibung muss die aktuelle Fachinformation konsultiert werden.