Nirsevimab: RSV-Prophylaxe, Indikation und Wirksamkeit

Hintergrund

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen von Nirsevimab zur Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bewertet. Die Bewertung bezieht sich auf Kinder in ihrer ersten RSV-Saison, die ein hohes Risiko für schwere Infektionsverläufe aufweisen.

Die Zielpopulation wird in zwei Gruppen unterteilt: Kinder, für die eine Prophylaxe mit Palivizumab angezeigt ist (z. B. bei bronchopulmonaler Dysplasie, angeborenen Herzfehlern oder bestimmten Frühgeborenen), und Kinder, für die Palivizumab nicht zugelassen ist. Laut Vorgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) umfasst die zweite Gruppe spezifisch Kinder mit Trisomie 21 ohne weitere Risikofaktoren.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die erste Gruppe Palivizumab und für die zweite Gruppe beobachtendes Abwarten festgelegt. Ziel der Bewertung war es, den patientenrelevanten Nutzen und Schaden von Nirsevimab gegenüber diesen Standardtherapien zu ermitteln.

Empfehlungen

Die IQWiG-Nutzenbewertung formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen von Nirsevimab:

Kinder mit Indikation für Palivizumab (Fragestellung 1)

Für Kinder mit hohem Risiko (z. B. bronchopulmonale Dysplasie, hämodynamisch relevante Herzfehler, Frühgeborene bis zur 35. Schwangerschaftswoche und Alter unter 6 Monaten) wurde Nirsevimab mit Palivizumab verglichen. Die Bewertung basiert auf der randomisierten, doppelblinden MEDLEY-Studie.

Laut IQWiG zeigen die Ergebnisse:

• Keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Gesamtmortalität.

• Keinen statistisch signifikanten Unterschied bei RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege (weder bei Hospitalisierungen noch bei ambulanter Versorgung).

• Keinen Unterschied bei schwerwiegenden oder schweren unerwünschten Ereignissen sowie bei Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen.

Zusammenfassend ergibt sich laut Bericht kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Nirsevimab gegenüber Palivizumab. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe somit nicht belegt.

Kinder ohne Indikation für Palivizumab (Fragestellung 2)

Für Kinder, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist (spezifisch Kinder mit Trisomie 21 ohne weitere Risikofaktoren), wurde Nirsevimab mit beobachtendem Abwarten verglichen.

Der Bericht stellt fest, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (D5290C00003 und HARMONIE) nicht die vom G-BA festgelegte Zielpopulation abbilden. Die Studien schlossen gesunde Frühgeborene ein, für die Palivizumab grundsätzlich infrage käme.

Da keine geeigneten Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen von Nirsevimab im Vergleich zu beobachtendem Abwarten für diese Patientengruppe nicht belegt.

Dosierung

Der Bericht nennt folgende Dosierungen gemäß den jeweiligen Fachinformationen:

Wirkstoff	Dosierung	Anwendungshäufigkeit
Nirsevimab (< 5 kg Körpergewicht)	50 mg	Einmalige intramuskuläre Injektion
Nirsevimab (≥ 5 kg Körpergewicht)	100 mg	Einmalige intramuskuläre Injektion
Palivizumab	15 mg/kg Körpergewicht	Intramuskuläre Injektion 1-mal monatlich (für max. 5 Monate)

Kontraindikationen

Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, gelten folgende Warnhinweise und Kontraindikationen:

• Überempfindlichkeit: Kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile. Bei Anzeichen einer Anaphylaxie ist die Anwendung sofort abzubrechen.

• Gerinnungsstörungen: Nirsevimab sollte bei Säuglingen und Kleinkindern mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen mit Vorsicht intramuskulär angewendet werden.

• Anwendung: Die Injektion sollte vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel erfolgen. Aufgrund des Risikos einer Ischiasnerv-Schädigung wird von einer routinemäßigen Injektion in den Glutealmuskel abgeraten.

Praxis-Tipp

Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass Nirsevimab in der direkten Vergleichsstudie (MEDLEY) bei Risikokindern keinen nachweisbaren klinischen Vorteil gegenüber der etablierten monatlichen Palivizumab-Gabe hinsichtlich der Verhinderung von RSV-Infektionen oder Hospitalisierungen zeigte. Es wird darauf hingewiesen, dass die Entscheidung für einen der Antikörper primär auf praktischen Erwägungen (Einmalgabe vs. monatliche Gabe) basieren kann, da Wirksamkeit und Sicherheitsprofil vergleichbar sind.

Häufig gestellte Fragen

Hat Nirsevimab einen Zusatznutzen gegenüber Palivizumab?

Laut IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Nirsevimab gegenüber Palivizumab bei Risikokindern nicht belegt. Die analysierten Studiendaten zeigten keine signifikanten Unterschiede bei RSV-Infektionen, Hospitalisierungen oder Nebenwirkungen.

Wie wird Nirsevimab bei Säuglingen dosiert?

Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht. Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen erhalten Kinder unter 5 kg eine Dosis von 50 mg, während Kinder ab 5 kg eine Dosis von 100 mg als einmalige intramuskuläre Injektion bekommen.

Welche Kinder fallen unter die Gruppe ohne Palivizumab-Indikation?

Der G-BA konkretisiert, dass derzeit nur Kinder mit Trisomie 21 ohne weitere Risikofaktoren (wie bronchopulmonale Dysplasie oder relevante Herzfehler) unter diese Gruppe fallen. Für diese Kinder wurde beobachtendes Abwarten als Vergleichstherapie festgelegt.

Kann Nirsevimab gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegeben werden?

Der Bericht zitiert die Fachinformation, wonach Nirsevimab gleichzeitig mit üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht werden kann. Es wird jedoch betont, dass die Injektionen mit getrennten Spritzen an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen müssen.

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