Nirogacestat (Ogsiveo): Nutzenbewertung Desmoid-Tumor
Hintergrund
Das vorliegende Dokument fasst die administrativen Eckdaten des Nutzenbewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Wirkstoff Nirogacestat zusammen. Nirogacestat (Handelsname Ogsiveo) wird in der Onkologie zur Behandlung von fortgeschrittenen Desmoid-Tumoren eingesetzt.
Bei Desmoid-Tumoren handelt es sich um seltene, lokal aggressive, aber in der Regel nicht metastasierende Weichteiltumoren. Aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung ist Nirogacestat als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist ein reguläres Verfahren in Deutschland, um den Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln zu bewerten. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Übersichtsblatt des G-BA zum Verfahren, das im April 2026 offiziell abgeschlossen wurde.
Empfehlungen
Die G-BA-Dokumentation liefert keine direkten klinischen Handlungsanweisungen, sondern dokumentiert den formalen Ablauf der Nutzenbewertung. Folgende Eckdaten werden zum Verfahren aufgeführt:
Wirkstoff und Indikation
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Der bewertete Wirkstoff ist Nirogacestat (Ogsiveo).
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Das therapeutische Einsatzgebiet umfasst fortgeschrittene Desmoid-Tumoren.
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Das Medikament besitzt den Orphan-Drug-Status.
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Der pharmazeutische Unternehmer ist SpringWorks Therapeutics Ireland Limited.
Ausmaß des Zusatznutzens
Laut G-BA-Dokumentation wurde die finale Entscheidung zum Zusatznutzen am 02.04.2026 getroffen. Das vorliegende Übersichtsblatt verweist für das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens auf den finalen Beschlusstext sowie die tragenden Gründe.
Da Nirogacestat als Orphan Drug eingestuft ist, erfolgt die Bewertung nach den spezifischen Vorgaben des 5. Kapitels § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden.
Verfahrensablauf
Das Nutzenbewertungsverfahren (Vorgangsnummer 2025-10-15-D-1255) durchlief laut G-BA folgende Stationen:
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Beginn des Verfahrens: 15.10.2025
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung: 15.01.2026
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Ende der Frist für schriftliche Stellungnahmen: 05.02.2026
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Mündliche Anhörung: 23.02.2026
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Beschlussfassung und Inkrafttreten: 02.04.2026
💡Praxis-Tipp
Da das vorliegende G-BA-Dokument lediglich eine Verfahrensübersicht darstellt, wird empfohlen, für das exakte Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens den verlinkten finalen Beschlusstext vom 02.04.2026 zu konsultieren.
Häufig gestellte Fragen
Die Nutzenbewertung bezieht sich auf den Einsatz bei fortgeschrittenen Desmoid-Tumoren.
Nirogacestat ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Das exakte Ausmaß des Zusatznutzens ist im finalen Beschlusstext und den tragenden Gründen vom 02.04.2026 festgehalten, auf die das G-BA-Übersichtsblatt verweist.
Das Verfahren wurde mit der Beschlussfassung und dem Inkrafttreten am 02.04.2026 offiziell abgeschlossen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Nirogacestat (Desmoid-Tumor, fortgeschritten) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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