Nebenniereninsuffizienz: Hydrocortison-Therapie (Kind)
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2018 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Hydrocortison (Handelsname Alkindi®) abgeschlossen. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Rahmendaten des Beschlusses.
Die Nebennierenrindeninsuffizienz ist eine seltene endokrine Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht ausreichend lebenswichtige Steroidhormone produzieren. Eine lebenslange Ersatztherapie ist essenziell, um lebensbedrohliche Krisen zu vermeiden.
Das bewertete Präparat zielt auf die pädiatrische Zielgruppe ab. Die Nutzenbewertung dient der Feststellung eines möglichen Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie im deutschen Versorgungssystem.
Empfehlungen
Die vorliegenden Dokumente des G-BA umfassen die administrativen Eckdaten des Nutzenbewertungsverfahrens.
Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Dokumentation umfasst das zugelassene Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation:
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Die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz.
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Die Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen.
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Die Altersgruppe ist definiert ab der Geburt bis unter 18 Jahre.
Verfahrensablauf
Das Nutzenbewertungsverfahren für das Präparat Alkindi® (Pharmazeutischer Unternehmer: Diurnal Ltd.) durchlief gemäß G-BA folgende Stationen:
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Beginn des Verfahrens am 15.05.2018.
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Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung am 15.08.2018.
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Abschließende Beschlussfassung am 01.11.2018.
Zweckmäßige Vergleichstherapie und Zusatznutzen
Der vorliegende Quelltext stellt eine administrative Übersicht dar und benennt die zweckmäßige Vergleichstherapie sowie das Ausmaß des Zusatznutzens nicht explizit.
Laut G-BA-Dokumentation wird für diese inhaltlichen Details auf externe Dokumente verwiesen:
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Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist im finalen Beschlusstext zu finden.
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Die tragenden Gründe und das Ergebnis der Nutzenbewertung sind in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschluss vom 01.11.2018) hinterlegt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für die klinische Einordnung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie von Hydrocortison (Alkindi®) der vollständige Beschlusstext der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie vom 01.11.2018 herangezogen werden muss, da die vorliegende administrative Übersicht diese Details nicht abbildet.
Häufig gestellte Fragen
Die G-BA-Dokumentation gibt an, dass das Präparat für Neugeborene, Kinder und Jugendliche von der Geburt bis unter 18 Jahre zugelassen ist.
Laut Quelle ist das Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz.
Der vorliegende Text verweist für die tragenden Gründe, die genaue zweckmäßige Vergleichstherapie und den Beschluss zum Zusatznutzen auf die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie vom 01.11.2018.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Hydrocortison (Nebennierenrindeninsuffizienz, < 18 Jahre) (G-BA, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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