Misoprostol (Cytotec): Risiken bei Geburtseinleitung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2020 über die Risiken von Cytotec (Misoprostol). Diese Zusammenfassung basiert auf der entsprechenden Drug Safety Mail.
Cytotec enthält das Prostaglandin-E1-Derivat Misoprostol und ist in Deutschland regulär als Ulkustherapeutikum zugelassen. Gemäß der offiziellen Produktinformation besteht eine Kontraindikation für die Anwendung bei Schwangeren.
Dennoch kam es in der Vergangenheit zu einem Off-Label-Use des Präparats zur Geburtseinleitung. In diesem Zusammenhang wurden schwere Nebenwirkungen gemeldet, die eine behördliche Warnung erforderlich machten.
Empfehlungen
Die Publikation formuliert folgende Kernaussagen zur Anwendungssicherheit:
Warnung vor Off-Label-Use
Cytotec ist nicht zur Geburtseinleitung zugelassen. Es wird darauf hingewiesen, dass keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Indikation vorliegen.
Im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung wurden folgende schwere Nebenwirkungen gemeldet:
-
Exzessive uterine Tachysystolie
-
Uterusruptur
-
Reduzierter fetaler Herzrhythmus
Anwendung und Dosierungsproblematik
Es wird vor der Teilung der Tabletten gewarnt. Da Cytotec-Tabletten nicht für eine Teilung konzipiert sind, kann bei einer Stückelung keine korrekte Dosierung gewährleistet werden.
Zudem ist das Präparat ausschließlich zur oralen Anwendung vorgesehen. Die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik bei anderen Anwendungsarten wurden im Rahmen der Zulassung nicht geprüft.
Alternativen zur Geburtseinleitung
Es wird darauf hingewiesen, dass in Deutschland andere Wirkstoffe zur Verfügung stehen, die regulär zur Geburtseinleitung zugelassen sind.
Alternativ sind in anderen EU-Ländern Misoprostol-haltige Arzneimittel speziell für die Geburtseinleitung zugelassen. Diese können unter bestimmten Voraussetzungen für deutsche Patientinnen importiert werden.
Kontraindikationen
Gemäß der offiziellen Produktinformation darf Cytotec nicht bei Schwangeren angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird ausdrücklich davor gewarnt, Cytotec-Tabletten zur Dosisanpassung zu teilen, da dies zu unkalkulierbaren Dosierungen und in der Folge zu schweren Komplikationen wie Uterusrupturen führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Das Präparat ist für diese Indikation nicht zugelassen und es fehlen ausreichende Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis. Zudem wurden bei Off-Label-Anwendungen schwere Nebenwirkungen wie Uterusrupturen und exzessive uterine Tachysystolien gemeldet.
Es wird von einer Teilung abgeraten. Die Tabletten sind dafür nicht konzipiert, weshalb eine korrekte Dosierung bei einer Stückelung nicht gewährleistet werden kann.
In Deutschland stehen andere zugelassene Wirkstoffe zur Geburtseinleitung zur Verfügung. Zudem können speziell für diese Indikation zugelassene Misoprostol-Präparate unter bestimmten Voraussetzungen aus dem EU-Ausland importiert werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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