Migräneprophylaxe (Erenumab): Wirksamkeit und Nutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Erenumab beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf die Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Prophylaxe infrage kommt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA unter anderem Topiramat festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden HER-MES-Studie, in der Erenumab direkt mit Topiramat verglichen wurde.
Aufgrund von Einschränkungen im Studiendesign, wie der fehlenden Möglichkeit zur Dosisreduktion bei unerwünschten Ereignissen, ist die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den deutschen Versorgungsalltag laut IQWiG mit gewissen Unsicherheiten behaftet.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen von Erenumab im Vergleich zu Topiramat:
Mortalität und Lebensqualität
Laut IQWiG traten im Studienverlauf keine Todesfälle auf, weshalb sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bezüglich der Gesamtmortalität ergibt. Auch für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des SF-36v2-Fragebogens, ist ein Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt.
Morbidität und Symptomatik
Für die Endpunkte der Morbidität zeigt die Bewertung deutliche Vorteile für Erenumab:
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Bei der Reduktion der Migränetage pro Monat um mindestens 50 Prozent ergibt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.
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Für die allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz (gemessen mit dem HIT-6-Score) wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet.
Nebenwirkungen
Der Bericht beschreibt sowohl positive als auch negative Effekte im Bereich der unerwünschten Ereignisse (UEs):
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Es zeigt sich ein Hinweis auf einen geringeren Schaden (beträchtliches Ausmaß) bei Therapieabbrüchen wegen UEs.
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Ein geringerer Schaden wird auch bei spezifischen UEs wie Erkrankungen des Nervensystems, Übelkeit, Ermüdung und vermindertem Appetit beobachtet.
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Demgegenüber steht ein Hinweis auf einen höheren Schaden (beträchtliches Ausmaß) durch das vermehrte Auftreten von Obstipation unter Erenumab.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für Patientinnen und Patienten, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt, einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab. Dieser Zusatznutzen wird als mindestens beträchtlich eingestuft.
Dosierung
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsweg | Intervall |
|---|---|---|---|
| Erenumab | 70 mg oder 140 mg | subkutan (s.c.) | alle 4 Wochen |
Die Behandlung sollte laut Fachinformation von Ärzten initiiert werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Therapie von Migräne haben. Es wird darauf hingewiesen, dass bei ausbleibendem Ansprechen nach 3 Monaten ein Therapieabbruch erwogen werden sollte.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gemäß Fachinformation:
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Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei schweren Reaktionen (z. B. Ausschlag, Angioödem, Anaphylaxie) ist die Therapie sofort abzubrechen.
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Obstipation: Es wird vor schwerer Obstipation gewarnt, die in einigen Fällen eine Hospitalisierung oder operative Eingriffe erforderlich machte. Bei schwerer Obstipation sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.
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Latexallergie: Die abnehmbare Kappe der Fertigspritze oder des Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuklatex, was bei empfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.
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Schwangerschaft: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Praxisaspekt des Berichts ist die Warnung vor schwerer Obstipation unter der Therapie mit Erenumab. Es wird betont, dass Patientinnen und Patienten bei Auftreten einer schweren Verstopfung umgehend ärztlich vorstellig werden sollten, da in der Post-Marketing-Phase Fälle berichtet wurden, die eine Hospitalisierung oder sogar chirurgische Eingriffe erforderten.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG bescheinigt Erenumab einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren, aber mindestens beträchtlichen Zusatznutzen. Dies basiert vor allem auf einer signifikanten Reduktion der Migränetage und weniger Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen.
Laut Fachinformation tritt bei den meisten Respondern ein klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten ein. Es wird empfohlen, die Behandlung einzustellen, wenn nach diesem Zeitraum kein Ansprechen erkennbar ist.
Der Bericht nennt Obstipation als eine häufige Nebenwirkung, die in seltenen Fällen schwerwiegend verlaufen kann. Im Vergleich zu Topiramat traten unter Erenumab jedoch seltener Parästhesien, Aufmerksamkeitsstörungen und Übelkeit auf.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen ist bei leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung von Erenumab erforderlich.
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Quelle: IQWiG A21-58: Erenumab (Migräne) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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