Magenkarzinom: Nivolumab-Therapie und PD-L1-Status
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-44 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Nivolumab dar. Es wird der Einsatz als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Personen mit fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus untersucht.
Voraussetzung für diese Bewertung ist, dass die Tumoren HER2-negativ sind und Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) mit einem Combined Positive Score (CPS) von mindestens 5 exprimieren.
Die Bewertung basiert auf den Daten des dritten Datenschnitts der randomisierten, kontrollierten Studie CheckMate 649. Darin wird Nivolumab in Kombination mit einer fluoropyrimidin- und platinbasierten Chemotherapie (FOLFOX oder XELOX) mit der alleinigen Chemotherapie verglichen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf der Studie CheckMate 649 folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtüberleben und Lebensqualität
Laut Bewertung zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Kombinationstherapie. Es wird ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben abgeleitet.
Zudem wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (erhoben über den FACT-Ga-Fragebogen) beschrieben.
Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)
Aufseiten der Nebenwirkungen beschreibt das Dokument ausschließlich negative Effekte im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie. Es ergeben sich Anhaltspunkte für einen höheren Schaden in folgenden Bereichen:
-
Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse (beträchtliches Ausmaß)
-
Immunvermittelte schwere unerwünschte Ereignisse (beträchtliches Ausmaß)
-
Immunvermittelte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) (erhebliches Ausmaß)
-
Spezifische Ereignisse wie erhöhte Amylase und periphere Neuropathie
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Die Bewertung fasst die positiven und negativen Effekte im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie wie folgt zusammen:
| Endpunktkategorie | Effekt unter Nivolumab + Chemotherapie | Ausmaß des Effekts |
|---|---|---|
| Gesamtüberleben | Positiver Effekt (Vorteil) | Erheblich |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | Positiver Effekt (Vorteil) | Beträchtlich |
| Schwerwiegende/schwere Nebenwirkungen | Negativer Effekt (Höherer Schaden) | Beträchtlich bis erheblich |
| Nicht schwere Nebenwirkungen | Negativer Effekt (Höherer Schaden) | Beträchtlich |
In der Gesamtschau führen die negativen Effekte bei den Nebenwirkungen zu einer Herabstufung des Überlebensvorteils.
Zusammenfassend wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Kombinationstherapie mit Nivolumab vermehrt immunvermittelte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten. Es wird beschrieben, dass diese Nebenwirkungen zu einer erhöhten Abbruchrate der Therapie führen können, was im klinischen Alltag ein entsprechendes Monitoring erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie. Dies gilt für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven (CPS ≥ 5), HER2-negativen Tumoren.
In der zugrundeliegenden Studie CheckMate 649 wurde Nivolumab mit den fluoropyrimidin- und platinbasierten Regimen FOLFOX oder XELOX kombiniert. Die Bewertung bezieht sich auf diese Kombinationstherapien.
Laut Bewertung kommt es vermehrt zu immunvermittelten schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Auch spezifische Nebenwirkungen wie eine erhöhte Amylase und periphere Neuropathien wurden häufiger beobachtet.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus. Voraussetzung ist ein HER2-negativer Status und eine PD-L1-Expression mit einem CPS von mindestens 5.
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Quelle: IQWiG A22-44: Nivolumab (Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus) - Addendum zum Auftrag A21-146 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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