Isoflavone: Therapie bei klimakterischen Beschwerden

Hintergrund

Der vorliegende IQWiG-Evidenzbericht dient der Aktualisierung der interdisziplinären S3-Leitlinie „Peri- und Postmenopause – Diagnostik und Interventionen“. Er untersucht die Effekte einer Behandlung mit Isoflavonen bei symptomatischen Frauen ohne onkologische Erkrankungen.

Isoflavone, die in den Studien meist aus Soja oder Rotklee stammten, wurden in Dosierungen von 30 mg bis 126 mg pro Tag untersucht. Die Behandlungsdauer variierte zwischen kurzfristigen (3 bis 6 Monate) und langfristigen (bis zu 24 Monate) Zeiträumen.

Die Auswertung umfasst Daten aus 30 randomisierten kontrollierten Studien (RCTs). Dabei wurden sowohl kritische Endpunkte wie Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse als auch wichtige Endpunkte wie vasomotorische Beschwerden analysiert.

Empfehlungen

Der IQWiG-Bericht fasst die Evidenz zur Wirksamkeit von Isoflavonen im Vergleich zu Placebo oder keiner Behandlung zusammen.

Vasomotorische Beschwerden und Lebensqualität

Laut Bericht zeigt sich bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein statistisch signifikanter Vorteil für Isoflavone nach 3 bis 6 sowie nach 24 Monaten. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz wird hierbei als moderat bis sehr niedrig eingestuft.

Bezüglich vasomotorischer Beschwerden (wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche) ergibt die Auswertung:

• Signifikanter Vorteil bei der Anzahl und Schwere von Hitzewallungen in der Postmenopause (moderate Evidenz)

• Signifikanter Vorteil über alle Phasen des Klimakteriums nach 3 bis 6 Monaten (sehr niedrige Evidenz)

• Kein signifikanter Gruppenunterschied bei Frauen in der Perimenopause nach 6 Monaten

Psychische Symptome und Schlaf

Für depressive Symptome, Angst und Fatigue zeigt sich bei Frauen in der Perimenopause nach 6 Monaten ein signifikanter Vorteil der Isoflavone (hohe Evidenz). In der Postmenopause konnte für depressive Symptome nach 4 Monaten kein signifikanter Unterschied festgestellt werden.

Bei Schlafstörungen in der Postmenopause belegt der Bericht einen signifikanten Vorteil der Isoflavone nach 3 Monaten (moderate Evidenz).

Übersicht der Endpunkt-Ergebnisse

Endpunkt	Menopausen-Phase	Effekt von Isoflavonen vs. Placebo	Evidenzgrad
Lebensqualität	Peri- & Postmenopause	Signifikanter Vorteil	Moderat bis sehr niedrig
Hitzewallungen	Postmenopause	Signifikanter Vorteil	Moderat
Depressive Symptome	Perimenopause	Signifikanter Vorteil	Hoch
Angst & Fatigue	Perimenopause	Signifikanter Vorteil	Hoch
Schlafstörungen	Postmenopause	Signifikanter Vorteil	Moderat
Unerwünschte Ereignisse	Alle Phasen	Kein signifikanter Unterschied	Moderat bis niedrig

Dosierung

Der Evidenzbericht wertete Studien aus, in denen Isoflavone in unterschiedlichen Dosierungen und Darreichungsformen (z. B. Tabletten, Kapseln oder Sojaproteinpulver) verabreicht wurden. Eine einheitliche Dosierungsempfehlung wird nicht ausgesprochen, jedoch wurden folgende Tagesdosen in den Studien untersucht:

Studienpopulation	Untersuchte Tagesdosis	Herkunft der Isoflavone
Perimenopause	60 mg bis 80 mg	Soja
Postmenopause	30 mg bis 126 mg	Überwiegend Soja, teils Rotklee
Peri- / Postmenopause (gemischt)	40 mg bis 114 mg	Soja, Rotklee

Kontraindikationen

Der Evidenzbericht schließt Frauen mit onkologischen Erkrankungen explizit von der Fragestellung aus. In den ausgewerteten Studien galten unter anderem folgende Kriterien häufig als Ausschlussgrund für eine Behandlung mit Isoflavonen:

• Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Tumore (z. B. Mammakarzinom, Endometriumkarzinom)

• Undiagnostizierte vaginale Blutungen

• Aktive thromboembolische Erkrankungen oder entsprechende Vorgeschichte

• Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Praxis-Tipp

Der Bericht weist darauf hin, dass bei der Übertragung der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext kulturelle Unterschiede und Ernährungsgewohnheiten (z. B. unterschiedliche Isoflavonmengen in der Basisernährung) berücksichtigt werden müssen. Hinsichtlich der Sicherheit zeigten sich in den Studien über 3 bis 24 Monate keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Abbruchraten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen Isoflavonen und Placebo.

Häufig gestellte Fragen

Helfen Isoflavone gegen Hitzewallungen in den Wechseljahren?

Laut IQWiG-Bericht zeigen Isoflavone bei Frauen in der Postmenopause einen signifikanten Vorteil bei der Reduktion von Anzahl und Schwere der Hitzewallungen. Für die Perimenopause allein konnte dieser Vorteil jedoch nicht signifikant belegt werden.

Wie hoch ist die Dosierung von Isoflavonen bei Wechseljahresbeschwerden?

Der Evidenzbericht nennt keine allgemeingültige Dosierungsempfehlung. In den zugrundeliegenden Studien wurden Tagesdosen zwischen 30 mg und 126 mg verwendet, meist in Form von Soja- oder Rotklee-Präparaten.

Sind Isoflavone bei Brustkrebs sicher?

Die Fragestellung des Berichts bezieht sich explizit auf Frauen ohne onkologische Erkrankungen. In den meisten Studien waren östrogenabhängige Tumore wie Brustkrebs ein striktes Ausschlusskriterium für die Teilnahme.

Verbessern Isoflavone den Schlaf in der Menopause?

Die Auswertung zeigt für Frauen in der Postmenopause einen statistisch signifikanten Vorteil der Isoflavone bei Schlafstörungen nach 3 Monaten. Die Vertrauenswürdigkeit dieser Evidenz wird als moderat eingestuft.

Haben Isoflavone starke Nebenwirkungen?

Gemäß der Studienauswertung gab es bei einer Einnahmedauer von 3 bis 24 Monaten keine signifikanten Unterschiede zu Placebo bezüglich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Auch die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.

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