Acalabrutinib bei CLL: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-103 aus dem Jahr 2021 bewertet den Zusatznutzen von Acalabrutinib. Es geht um erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Die Bewertung vergleicht Acalabrutinib mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dabei werden drei unterschiedliche Patientengruppen betrachtet.
Grundlage der Bewertung für die relevante Teilpopulation ist die offene, randomisierte Phase-III-Studie ELEVATE-TN. In dieser wurde Acalabrutinib gegen die Kombination aus Chlorambucil und Obinutuzumab getestet.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse je nach Patientengruppe:
| Indikation (nicht vorbehandelte CLL) | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Therapie mit FCR kommt infrage | FCR | Zusatznutzen nicht belegt |
| Therapie mit FCR kommt nicht infrage | Chlorambucil + Obinutuzumab | Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
| 17p-Deletion, TP53-Mutation oder Chemoimmuntherapie nicht angezeigt | Ibrutinib, Venetoclax + Obinutuzumab oder Idelalisib + Rituximab | Zusatznutzen nicht belegt |
Patienten ohne Eignung für FCR-Therapie
Für diese Gruppe zeigt der Bericht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Acalabrutinib im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab. Dieser Vorteil begründet sich ausschließlich auf ein günstigeres Nebenwirkungsprofil.
Die Auswertung der Studie ELEVATE-TN zeigt folgende Details zu den unerwünschten Ereignissen (UEs):
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Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei schweren UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) mit dem Ausmaß erheblich.
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Ein statistisch signifikanter Vorteil für Acalabrutinib besteht bei Therapieabbrüchen wegen UEs.
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Bei spezifischen Nebenwirkungen wie febriler Neutropenie, Tumorlysesyndrom und Stoffwechselstörungen ergeben sich Vorteile für Acalabrutinib.
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Für den Endpunkt Übelkeit zeigt sich ein geringerer Schaden ausschließlich für die Altersgruppe unter 75 Jahren.
Überleben und Lebensqualität
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens zeigt sich laut Auswertung kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Für die Bereiche Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht beruht der festgestellte Zusatznutzen von Acalabrutinib bei FCR-ungeeigneten Patienten ausschließlich auf Vorteilen im Bereich der Nebenwirkungen. Es wird darauf hingewiesen, dass mangels verwertbarer Daten unklar bleibt, ob sich diese Vorteile auch in der Morbidität und Lebensqualität widerspiegeln.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen nur für Patienten belegt, für die eine FCR-Therapie nicht infrage kommt. Für FCR-geeignete Patienten sowie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation ist mangels Daten kein Zusatznutzen belegt.
Der festgestellte Zusatznutzen begründet sich ausschließlich auf einem günstigeren Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab. Es zeigten sich unter anderem signifikant weniger schwere unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche.
In der zugrundeliegenden Studie ELEVATE-TN zeigte sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Acalabrutinib und der Vergleichstherapie. Der Vorteil der Therapie liegt laut Bericht primär in der besseren Verträglichkeit.
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Quelle: IQWiG A20-103: Acalabrutinib (chronische lymphatische Leukämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.