Indacaterol/Glycopyrronium: COPD-Therapie & Indikation
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Indacaterol/Glycopyrronium durchgeführt. Das Verfahren wurde im Mai 2014 mit der Veröffentlichung des Beschlusstextes abgeschlossen.
Die Fixkombination wird unter den Handelsnamen Ultibro® Breezhaler® und Xoterna® Breezhaler® vertrieben. Es handelt sich um eine duale Bronchodilatationstherapie für Erkrankungen des Atmungssystems.
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) erfordern häufig eine dauerhafte medikamentöse Einstellung zur Symptomkontrolle. Die Nutzenbewertung prüft den Zusatznutzen eines neuen Präparats gegenüber einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Bewertungsverfahrens.
Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Dokumentation ist die Fixkombination Indacaterol/Glycopyrronium für folgende Indikation zugelassen:
-
Bronchialerweiternde Erhaltungstherapie
-
Symptomlinderung bei erwachsenen Personen
-
Vorliegen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zusatznutzen und Vergleichstherapie
Die vorliegende administrative Zusammenfassung benennt die konkrete zweckmäßige Vergleichstherapie sowie das Ausmaß des Zusatznutzens für spezifische Patientengruppen nicht explizit. Für diese zentralen Ergebnisse der Nutzenbewertung verweist das Dokument auf den vollständigen Beschlusstext.
Gemäß der Dokumentation sind die tragenden Gründe und die Feststellung des Zusatznutzens in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschluss vom 08.05.2014) hinterlegt.
Verfahrensablauf
Das Bewertungsverfahren umfasste laut G-BA mehrere standardisierte Schritte:
-
Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch das IQWiG am 17.02.2014
-
Schriftliches Stellungnahmeverfahren und mündliche Anhörung im März 2014
-
Abschließende Beschlussfassung am 08.05.2014
Dosierung
Der vorliegende Beschluss enthält keine spezifischen Dosierungsschemata in Milligramm. Die zugelassenen Rahmenbedingungen stellen sich laut Dokumentation wie folgt dar:
| Wirkstoff | Handelsnamen | Indikation |
|---|---|---|
| Indacaterol/Glycopyrronium | Ultibro® Breezhaler®, Xoterna® Breezhaler® | COPD (Erhaltungstherapie) |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für die klinische Einordnung des Präparats die vollständige Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie herangezogen werden muss, da die vorliegende administrative Zusammenfassung keine Details zur zweckmäßigen Vergleichstherapie oder zum Ausmaß des Zusatznutzens enthält.
Häufig gestellte Fragen
Das Präparat wurde für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Personen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bewertet.
Laut G-BA-Dokumentation sind die Details zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zum Ausmaß des Zusatznutzens im Beschlusstext vom 08.05.2014 hinterlegt. Dieser ist Teil der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie.
Die Wirkstoffkombination aus Indacaterol und Glycopyrronium ist unter den Namen Ultibro® Breezhaler® und Xoterna® Breezhaler® auf dem Markt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Indacaterol/Glycopyrronium (COPD) (G-BA, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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