Hepatitis C (HCV) bei Kindern: Sofosbuvir-Indikation
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Sofosbuvir. Die Bewertung bezieht sich auf die Kombination mit Ribavirin.
Die Zielpopulation umfasst Kinder im Alter von 3 bis unter 12 Jahren mit einer chronischen Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 2 oder 3. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein beobachtendes Abwarten festgelegt.
Die Bewertung basiert auf der einarmigen Studie G334-1112. Ein direkter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie lag nicht vor, jedoch ermöglichte die Datenkonstellation eine Ableitung des Zusatznutzens.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Therapie mit Sofosbuvir und Ribavirin:
Wirksamkeit und virologisches Ansprechen
Laut Bericht erreichten 98,1 Prozent der behandelten Kinder ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR12 beziehungsweise SVR24). Unter einem rein beobachtenden Abwarten wird eine spontane Viruselimination als unwahrscheinlich eingestuft.
Daher leitet das IQWiG einen Vorteil für die Kombinationstherapie hinsichtlich der Viruselimination ab. Das Erreichen der SVR wird als ausreichend valides Surrogat für die Verhinderung eines hepatozellulären Karzinoms gewertet.
Sicherheit und Verträglichkeit
Die Auswertung der Studiendaten zeigt ein geringes Schadenspotenzial der Kombinationstherapie. Der Bericht hebt folgende Aspekte hervor:
-
Es traten keine Todesfälle auf.
-
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wurde bei 1,9 Prozent der Kinder beobachtet.
-
Ein Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen erfolgte ebenfalls bei 1,9 Prozent.
Zusatznutzen
Zusammenfassend sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Sofosbuvir plus Ribavirin gegenüber dem beobachtenden Abwarten. Dieser Zusatznutzen bezieht sich laut Bericht ausschließlich auf Kinder ohne Zirrhose.
Dosierung
Die Fachinformation empfiehlt eine gewichtsadaptierte Dosierung. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen (Genotyp 2) beziehungsweise 24 Wochen (Genotyp 3).
| Medikament | Körpergewicht | Tagesdosis |
|---|---|---|
| Sofosbuvir | < 17 kg | 150 mg |
| Sofosbuvir | 17 bis < 35 kg | 200 mg |
| Sofosbuvir | ≥ 35 kg | 400 mg |
| Ribavirin | < 47 kg | 15 mg/kg |
| Ribavirin | 47 bis 49 kg | 600 mg |
| Ribavirin | 50 bis 65 kg | 800 mg |
| Ribavirin | 66 bis 80 kg | 1000 mg |
| Ribavirin | 81 bis 105 kg | 1200 mg |
| Ribavirin | > 105 kg | 1400 mg |
Kontraindikationen
Der Bericht weist darauf hin, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir bei Patientinnen und Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht bestimmt wurde. Diese Gruppe war von der zugrundeliegenden Studie ausgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass der abgeleitete Zusatznutzen von Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin ausschließlich für Kinder ohne Zirrhose gilt. Bei Kindern mit dekompensierter Zirrhose liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht beträgt die empfohlene Behandlungsdauer für Kinder mit dem Genotyp 3 insgesamt 24 Wochen. Bei Genotyp 2 ist eine Therapiedauer von 12 Wochen vorgesehen.
Der Bericht verweist auf die Fachinformation, nach der eine Monotherapie mit Sofosbuvir nicht empfohlen wird. Das Medikament wird bei Kindern ausschließlich in Kombination mit Ribavirin angewendet.
In der bewerteten Studie erreichten 98,1 Prozent der behandelten Kinder ein dauerhaftes virologisches Ansprechen. Dies wird als ausreichend valides Surrogat für die Verhinderung von Spätfolgen gewertet.
Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen in der Studie zählten gastrointestinale Beschwerden wie Erbrechen und Übelkeit sowie Fieber und Kopfschmerzen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nur bei knapp 2 Prozent der Kinder auf.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A20-64: Sofosbuvir (chronische Hepatitis C bei Kindern) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A17-55: Sofosbuvir (Hepatitis C bei Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-86: Sofosbuvir/Velpatasvir (chronische Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-63: Ledipasvir/Sofosbuvir (chronische Hepatitis C bei Kindern) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-26: Sofosbuvir/Velpatasvir (chronische Hepatitis C bei Kindern im Alter von 3 bis < 6 Jahren) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A17-41: Ledipasvir/Sofosbuvir (Hepatitis C) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen