Glasdegib bei AML: Therapieempfehlung und Indikation
Hintergrund
Die vorliegende Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Bewertet wird der Wirkstoff Glasdegib (Handelsname Daurismo).
Glasdegib wird in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) eingesetzt. Bei der AML handelt es sich um eine maligne Erkrankung des blutbildenden Systems, die durch eine unkontrollierte Vermehrung unreifer Blutzellen gekennzeichnet ist.
Der Wirkstoff ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Das Nutzenbewertungsverfahren wurde im Februar 2021 mit einem entsprechenden Beschluss zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie abgeschlossen.
Empfehlungen
Die vorliegende Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten der G-BA-Nutzenbewertung. Der Quelltext dokumentiert den formalen Bewertungsprozess.
Gegenstand der Bewertung
Laut G-BA-Beschluss umfasst das Verfahren folgende Eckdaten:
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Bewerteter Wirkstoff: Glasdegib (Handelsname Daurismo)
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Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
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Indikation: Akute myeloische Leukämie (AML)
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Kombinationstherapie: Einsatz in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC)
Verfahrensstatus und Einstufung
Gemäß den vorliegenden Dokumenten ist das Verfahren abgeschlossen. Es gelten folgende formale Rahmenbedingungen:
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Glasdegib wird als Orphan Drug (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens) geführt.
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Die Nutzenbewertung erfolgte nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 der Verfahrensordnung (VerfO).
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Der finale Beschluss zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie trat am 18.02.2021 in Kraft.
Klinische Ergebnisse und Zusatznutzen
Der vorliegende Quelltext beschränkt sich auf die administrativen Metadaten des Verfahrens. Spezifische klinische Ergebnisse zur Wirksamkeit, zur Sicherheit oder zum genauen Ausmaß des Zusatznutzens sind in diesem formalen Dokumentenverzeichnis nicht abgebildet.
Für detaillierte klinische Informationen wird auf die verlinkten Volltexte der Anlage XII sowie die tragenden Gründe des G-BA-Beschlusses verwiesen.
💡Praxis-Tipp
Da der vorliegende G-BA-Beschluss Glasdegib als Orphan Drug einstuft, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung formal als belegt, das genaue Ausmaß muss jedoch in den verlinkten Volltexten der Anlage XII geprüft werden.
Häufig gestellte Fragen
Der G-BA bewertete Glasdegib für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML). Es wird dabei in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) eingesetzt.
Ja, laut den Dokumenten des G-BA ist Glasdegib als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Das Verfahren wurde mit der Beschlussfassung am 18. Februar 2021 offiziell abgeschlossen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Glasdegib (Akute myeloische Leukämie (AML), Kombination mit Cytarabin (LDAC)) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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