Fremanezumab: Indikation zur Migräneprophylaxe
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Fremanezumab beauftragt. Der Bericht bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs zur Migräneprophylaxe.
Die Zielgruppe umfasst erwachsene Personen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. Die Bewertung erfolgt im Vergleich zu vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Dabei wird die Population in drei Fragestellungen unterteilt, abhängig von den bisherigen Therapieversuchen und der Eignung für bestimmte medikamentöse Prophylaxen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Nutzenbewertung von Fremanezumab:
Fragestellung 1: Standard-Prophylaxe
Für Personen, für die eine Therapie mit Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin infrage kommt, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Die vorgelegten Studien HALO (CM) und HALO (EM) wurden als nicht geeignet eingestuft. Es erfolgte kein direkter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie, sondern lediglich mit Placebo oder einer unveränderten Fortführung der bestehenden Medikation.
Fragestellung 2: Erweiterte Prophylaxe
Für Personen, für die eine Therapie mit Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A infrage kommt, ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Patientengruppe keine Daten zur Bewertung vorgelegt.
Fragestellung 3: Best Supportive Care (BSC)
Für Personen, für die nur noch eine Therapie mit Best Supportive Care (BSC) infrage kommt, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Die vorgelegte Studie FOCUS wurde als nicht geeignet bewertet. Die vom pharmazeutischen Unternehmer gebildete Teilpopulation bildete die Zielgruppe nicht adäquat ab, da Vorgaben zu Therapieversagen oder Unverträglichkeiten unter Vortherapien nicht ausreichend erfüllt waren.
Zusammenfassung der Evidenz
Laut IQWiG ergibt sich für keine der drei untersuchten Patientengruppen ein belegter Zusatznutzen für Fremanezumab. Die vom Hersteller abgeleiteten Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen werden vom IQWiG nicht geteilt.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsschemata aus der untersuchten Studie FOCUS und der Fachinformation:
| Indikation | Dosierungsintervall | Dosis |
|---|---|---|
| Episodische und chronische Migräne | Vierteljährlich | 675 mg |
| Episodische Migräne | Monatlich | 225 mg |
| Chronische Migräne | Monatlich | Initial 675 mg, danach 225 mg |
Der Bericht merkt an, dass die Fachinformation für alle Personen unabhängig von der Migräneform regulär entweder eine monatliche Dosierung von 225 mg oder eine vierteljährliche Dosierung von 675 mg vorsieht.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist der Zusatznutzen von Fremanezumab in der Migräneprophylaxe gegenüber den etablierten zweckmäßigen Vergleichstherapien formal nicht belegt. Es wird darauf hingewiesen, dass in den Zulassungsstudien häufig der direkte Vergleich mit Standardtherapien wie Betablockern, Topiramat oder Amitriptylin fehlt.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht ist Fremanezumab zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat angezeigt.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für keine Patientengruppe belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten wurden als methodisch nicht geeignet eingestuft.
Der Bericht definiert als Vergleichstherapie für diese Gruppe Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin. Die Auswahl erfolgt unter Berücksichtigung der Zulassung und Vortherapie.
BSC kommt laut Bericht infrage, wenn Personen auf keine der etablierten medikamentösen Therapien ansprechen, diese nicht vertragen oder diese für sie nicht geeignet sind. BSC umfasst eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte Behandlung zur Linderung von Symptomen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A19-44: Fremanezumab (Migräneprophylaxe) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A18-71: Erenumab (Migräneprophylaxe) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-95: Eptinezumab (Migräne) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
IQWiG A19-28: Galcanezumab (Migräne) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-82: Fremanezumab (Migräne) - Addendum zum Auftrag A19-44
IQWiG A25-73: Rimegepant (Migräneprophylaxe) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen