Emtricitabin/Tenofoviralafenamid: Indikation bei HIV-1

Hintergrund

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF). Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einer HIV-1-Infektion.

Für die Bewertung wurden vier unterschiedliche Patientengruppen definiert. Diese umfassen therapienaive sowie antiretroviral vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche. FTC/TAF wird dabei in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet.

Laut IQWiG-Bericht konnte für die meisten Patientengruppen kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden. Für eine spezifische Gruppe vorbehandelter Erwachsener ergab sich in der Auswertung sogar ein Anhaltspunkt beziehungsweise Beleg für einen geringeren Nutzen.

Empfehlungen

Die IQWiG-Dossierbewertung formuliert folgende Kernauswertungen zum Zusatznutzen:

Therapienaive Erwachsene und Jugendliche

Laut Bericht liegen für therapienaive Erwachsene keine geeigneten Daten für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der pharmazeutische Unternehmer reichte lediglich Studien ein, in denen der dritte Kombinationspartner von den Vorgaben des G-BA abwich.

• Für therapienaive Erwachsene ist ein Zusatznutzen von FTC/TAF nicht belegt.

• Für therapienaive Jugendliche ab 12 Jahren wurden keine Daten vorgelegt, weshalb auch hier ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Vorbehandelte Erwachsene ohne Umstellungsindikation

Für vorbehandelte Erwachsene, bei denen keine medizinische Notwendigkeit für einen Therapiewechsel besteht (z. B. wegen virologischen Versagens oder Nebenwirkungen), zeigt die Auswertung negative Effekte. Der Bericht stellt fest, dass es unter FTC/TAF vermehrt zu Erkrankungen des Nervensystems kommt.

• In Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor (PI/b-Regime) ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen (geringes Ausmaß).

• In Kombination mit anderen Regimen ergibt sich ein Beleg für einen geringeren Nutzen (beträchtliches Ausmaß).

Vorbehandelte Patienten mit Umstellungsindikation und Jugendliche

• Für vorbehandelte Erwachsene mit einer medizinischen Umstellungsindikation liegen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist laut Bericht nicht belegt.

• Für vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren wurden ebenfalls keine Daten eingereicht. Ein Zusatznutzen gilt für diese Gruppe als nicht belegt.

Dosierung

Die Dosierung der Tenofoviralafenamid (TAF)-Komponente richtet sich laut den im Bericht zitierten Studiendaten nach dem eingesetzten dritten Kombinationspartner:

Wirkstoffkombination	Dosierung TAF	Indikation / Kombination
FTC/TAF	10 mg	In Kombination mit geboosterten Protease-Inhibitoren (PI/b-Regimen)
FTC/TAF	25 mg	In Kombination mit anderen Regimen (ungeboostert)

Es wird darauf hingewiesen, dass bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min keine Therapie mit FTC/TAF eingeleitet werden sollte.

Kontraindikationen

Der Bericht zitiert folgende Warnhinweise und Kontraindikationen aus der Fachinformation:

• Eine gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) oder antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin) wird nicht empfohlen.

• FTC/TAF darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil (TDF), Emtricitabin (FTC), Lamivudin (3TC) oder Adefovirdipivoxil enthalten.

• Bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min sollte die Therapie nicht eingeleitet werden.

• Die Anwendung bei schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen.

Praxis-Tipp

Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass eine Umstellung einer gut funktionierenden antiretroviralen Therapie ohne medizinische Notwendigkeit (Umstellungsindikation) kritisch zu betrachten ist. Bei vorbehandelten Patienten ohne Umstellungsindikation zeigte sich unter FTC/TAF ein Beleg beziehungsweise Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen, was primär auf häufigere Erkrankungen des Nervensystems (wie Kopfschmerzen) zurückzuführen war.

Häufig gestellte Fragen

Hat Emtricitabin/Tenofoviralafenamid einen Zusatznutzen bei therapienaiven HIV-Patienten?

Laut IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen für therapienaive Erwachsene und Jugendliche nicht belegt. Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine geeigneten Daten gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Wie schneidet FTC/TAF bei vorbehandelten HIV-Patienten ab?

Für vorbehandelte Erwachsene ohne medizinische Notwendigkeit zur Therapieumstellung stellt das IQWiG einen geringeren Nutzen fest. Dies liegt an vermehrten Nebenwirkungen im Bereich des Nervensystems im Vergleich zur Fortführung der bisherigen Therapie.

Darf FTC/TAF bei Niereninsuffizienz gegeben werden?

Der Bericht zitiert die Fachinformation, wonach bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min keine Therapie mit FTC/TAF eingeleitet werden sollte. Fällt die Clearance während der Behandlung unter diesen Wert, wird ein Absetzen empfohlen.

Welche Medikamente dürfen nicht mit FTC/TAF kombiniert werden?

Es wird davon abgeraten, FTC/TAF mit Arzneimitteln zu kombinieren, die Tenofovirdisoproxil (TDF), Lamivudin (3TC) oder Adefovirdipivoxil enthalten. Auch die gleichzeitige Gabe bestimmter Antikonvulsiva oder Johanniskraut wird nicht empfohlen.

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