Kyleena (Levonorgestrel): Anwendung & Risiken laut Fachinfo

Hintergrund

Gemäß der vorliegenden Fachinformation (SmPC) handelt es sich bei Kyleena um ein intrauterines Indikatorsystem (IUP), das zur Schwangerschaftsverhütung für bis zu 5 Jahre eingesetzt wird. Laut Zulassungstext enthält das System 19,5 mg Levonorgestrel, welches lokal in die Gebärmutterhöhle abgegeben wird. Der Text beschreibt, dass die schwangerschaftsverhütende Wirkung primär auf lokalen progestagenen Effekten beruht, wie der Verdickung des Zervixschleims und der Hemmung der Spermienmobilität und -funktion.

Empfehlungen

Die Fachinformation beschreibt detaillierte Vorgaben zur Einlage und Entfernung des Systems:

Zeitpunkt der Einlage

Laut Herstellerangaben soll die Einlage bei fertilen Frauen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation erfolgen, um einen sofortigen Empfängnisschutz zu gewährleisten.

Spätere Einlage

Erfolgt die Einlage zu einem anderen Zeitpunkt, wird gemäß Zulassungstext für die folgenden 7 Tage die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode empfohlen.

Post partum

Der Text gibt an, dass eine Einlage nach einer Entbindung erst nach vollständiger Rückbildung der Gebärmutter, frühestens jedoch 6 Wochen post partum, erfolgen sollte.

Entfernung und Device Breakage

Gemäß Fachinformation erfolgt die Entfernung durch vorsichtiges Ziehen an den Fäden mit einer Zange. Es wird ausdrücklich davor gewarnt, übermäßige Kraft oder scharfe Instrumente zu verwenden, da dies zum Bruch des Systems führen kann.

Risikofaktoren für Perforation

Laut einem zitierten Kohortenstudien-Text ist das Risiko für eine Uterusperforation erhöht, wenn die Anwenderin zum Zeitpunkt der Einlage stillt oder die Einlage bis zu 36 Wochen nach einer Entbindung stattfindet.

Dosierung

Laut Fachinformation enthält das System eine Gesamtdosis von 19,5 mg Levonorgestrel. Die In-vivo-Freisetzungsraten werden im Text wie folgt angegeben:

Zeitpunkt	Geschätzte Freisetzungsrate (Mikrogramm/24 Stunden)
24 Tage nach Einlage	17,5
60 Tage nach Einlage	15,3
1 Jahr nach Einlage	9,8
3 Jahre nach Einlage	7,9
5 Jahre nach Einlage	7,4

Gemäß Zulassungstext ist das System für eine maximale Anwendungsdauer von 5 Jahren vorgesehen.

Kontraindikationen

Die Fachinformation listet unter anderem folgende Kontraindikationen auf:

• Bestehende Schwangerschaft
• Aktuelle oder rezidivierende Beckeninfektionen (PID)
• Akute Zervizitis oder Vaginitis
• Postpartale Endometritis oder infizierter Abort in den letzten 3 Monaten
• Zervikale Dysplasien (bis zur Behebung)
• Uterine oder zervikale Malignome
• Gestagen-abhängige Tumoren (z. B. Mammakarzinom)
• Ungeklärte anormale Uterusblutungen
• Uterusanomalien oder Myome, welche die Gebärmutterhöhle verformen
• Akute Lebererkrankungen oder Lebertumoren

Praxis-Tipp

Laut Fachinformation ist bei einer erschwerten Einlage oder bei ungewöhnlichen Schmerzen und Blutungen während oder nach der Prozedur an eine mögliche Perforation zu denken; in solchen Fällen wird eine sofortige Überprüfung der Lage, beispielsweise durch Ultraschall, empfohlen.

Häufig gestellte Fragen

Wann kann Kyleena nach einem Abort im ersten Trimenon eingelegt werden?

Laut Fachinformation kann das System unmittelbar nach einem Abort im ersten Trimenon eingelegt werden, ohne dass eine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich ist.

Wie wirkt sich das System auf das Blutungsmuster aus?

Gemäß Zulassungstext sind unregelmäßige Blutungen und Schmierblutungen in den ersten Monaten normal. Im weiteren Verlauf führt die Endometriumsuppression laut Text häufig zu Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe.

Was ist zu tun, wenn die Rückholfäden nicht sichtbar sind?

Die Fachinformation rät, in diesem Fall eine unbemerkte Ausstoßung oder eine Schwangerschaft auszuschließen und die Position des Systems sonografisch oder radiologisch zu kontrollieren.

Ist eine MRT-Untersuchung mit liegendem System möglich?

Laut Herstellerangaben ist eine MRT-Untersuchung unter bestimmten Bedingungen (z. B. statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger) sicher durchführbar.

Welche Risiken bestehen bei einer Schwangerschaft unter Kyleena?

Die Fachinformation warnt, dass bei Eintritt einer Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für eine ektopische Schwangerschaft besteht und das System schnellstmöglich entfernt werden sollte.