Cladribin (Mavenclad): Indikation bei hochaktiver MS
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf den Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Bewertet wurde der Wirkstoff Cladribin, der unter dem Handelsnamen Mavenclad vertrieben wird.
Es handelt sich bei diesem Verfahren um die Bewertung eines bekannten Wirkstoffs mit neuem Unterlagenschutz. Das therapeutische Gebiet umfasst Krankheiten des Nervensystems, spezifisch die Multiple Sklerose (MS).
Die Multiple Sklerose ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Eine hochaktive schubförmige Verlaufsform erfordert in der Regel eine spezialisierte immunmodulatorische Therapie zur Kontrolle der Krankheitsaktivität.
Empfehlungen
Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss wird Cladribin (Mavenclad) unter spezifischen Voraussetzungen eingesetzt. Die Zulassung umfasst folgende Kriterien:
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Behandlung von erwachsenen Personen
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Vorliegen einer hochaktiven schubförmigen Multipler Sklerose (MS)
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Nachweis der Krankheitsaktivität, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde
Verfahrensstatus und Beschlussfassung
Das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a Abs. 6 SGB V wurde offiziell abgeschlossen. Die finale Beschlussfassung des G-BA zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie erfolgte am 17.05.2018.
Ein ergänzender Beschluss zu den anfallenden Therapiekosten trat am 21.06.2018 in Kraft.
Hinweise zu Zusatznutzen und Studiendaten
Das vorliegende Basisdokument des G-BA listet die administrativen Eckdaten des Verfahrens auf. Spezifische Angaben zum konkreten Ausmaß des Zusatznutzens, zu Dosierungsschemata oder detaillierten Studienergebnissen sind in dieser Übersichtsseite nicht enthalten.
Für diese klinischen Details verweist das Dokument auf die zugehörigen Volltexte, wie die Nutzenbewertung des IQWiG und die tragenden Gründe zum Beschluss.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Cladribin (Mavenclad) ist darauf zu achten, dass die Indikation strikt auf die hochaktive schubförmige Verlaufsform der Multiplen Sklerose beschränkt ist, welche zwingend durch klinische oder bildgebende Befunde dokumentiert sein muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist das Medikament für erwachsene Personen mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) vorgesehen. Die Krankheitsaktivität muss dabei durch klinische oder bildgebende Befunde definiert sein.
Das vorliegende Übersichts-Dokument des G-BA verweist für das genaue Ausmaß des Zusatznutzens und die Studienergebnisse auf die detaillierten Beschlusstexte und IQWiG-Berichte. Das Verfahren selbst wurde am 17.05.2018 mit einem Beschluss offiziell abgeschlossen.
Der G-BA stuft Cladribin in diesem spezifischen Verfahren als bekannten Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz ein.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Cladribin (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Hochaktive schubförmige Multiple Sklerose) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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