Cemiplimab (Zervixkarzinom): Therapie und Zusatznutzen
Hintergrund
Die vorliegende Dossierbewertung des IQWiG (A23-36) aus dem Jahr 2023 untersucht den Zusatznutzen von Cemiplimab. Das Anwendungsgebiet umfasst die Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom. Voraussetzung ist eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) "Best supportive Care" (BSC) festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus der Studie EMPOWER-Cervical 1 ein.
In dieser Studie wurde Cemiplimab jedoch mit verschiedenen Chemotherapien (Pemetrexed, Topotecan, Irinotecan, Gemcitabin oder Vinorelbin) verglichen. Da dies nicht der festgelegten Vergleichstherapie entspricht, konnte laut Bericht kein Zusatznutzen abgeleitet werden.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best supportive Care) nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegte Studie EMPOWER-Cervical 1 verglich Cemiplimab mit einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe.
Da diese Chemotherapie nicht der Definition von Best supportive Care entspricht, wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie nicht umgesetzt. Folglich liegen keine verwertbaren Daten für die eigentliche Fragestellung vor.
Ergebnisse der Studie EMPOWER-Cervical 1
Unabhängig von der Verfehlung der Vergleichstherapie wurde das IQWiG mit der Auswertung der Studiendaten beauftragt. Im Vergleich zur Chemotherapie zeigten sich unter Cemiplimab folgende Ergebnisse:
-
Ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben.
-
Vorteile bei der Symptomatik (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit).
-
Vorteile bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche, soziale und Rollenfunktion).
-
Ein Vorteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) und Übelkeit.
-
Ein Nachteil bei schweren Leber- und Gallenerkrankungen (CTCAE-Grad ≥ 3).
Spezifische Patientengruppen
Die Auswertung zeigt für den Endpunkt Schmerzen eine Effektmodifikation durch das Alter. Sowohl für Patientinnen unter 65 Jahren als auch für Patientinnen ab 65 Jahren ergab sich ein Vorteil für Cemiplimab im Vergleich zur Chemotherapie.
Dosierung
Die Fachinformation, auf die sich der Bericht bezieht, gibt folgende Dosierung für Cemiplimab vor:
| Medikament | Dosis | Applikation | Intervall |
|---|---|---|---|
| Cemiplimab | 350 mg | intravenöse Infusion (30 Minuten) | alle 3 Wochen |
Es wird darauf hingewiesen, dass keine Dosisreduktionen empfohlen werden. Bei Toxizität ist laut Bericht ein Aufschub der Dosis oder ein permanentes Absetzen der Behandlung erforderlich.
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
-
Warnung vor schweren und tödlich verlaufenden immunvermittelten Nebenwirkungen (unter anderem Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, Nephritis, Hautreaktionen).
-
Risiko für schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen.
-
Vorsicht bei Patientinnen mit aktiven Infektionen, Autoimmunerkrankungen in der Anamnese oder einem ECOG-Performance Status ≥ 2, da diese aus den Studien ausgeschlossen waren.
-
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Cemiplimab jederzeit schwere immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten können, die jedes Organsystem betreffen können. Es wird betont, dass diese Reaktionen auch nach dem Absetzen der Therapie noch in Erscheinung treten können. Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen wird eine sofortige Untersuchung zum Ausschluss anderer Ursachen sowie gegebenenfalls der Einsatz von Kortikosteroiden beschrieben.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen gegenüber Best supportive Care nicht belegt. Der Grund hierfür ist, dass die vorgelegte Zulassungsstudie eine Chemotherapie als Vergleichsarm nutzte, was nicht der vom G-BA geforderten Vergleichstherapie entspricht.
Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Die Gabe erfolgt alle 3 Wochen.
In der Studie EMPOWER-Cervical 1 zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben im Vergleich zu einer Chemotherapie. Diese Daten konnten jedoch aufgrund der falschen Vergleichstherapie nicht für die formale Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden.
Die Auswertung beschreibt Vorteile bei schweren unerwünschten Ereignissen insgesamt, jedoch einen Nachteil bei schweren Leber- und Gallenerkrankungen im Vergleich zur Chemotherapie. Zudem wird explizit vor immunvermittelten Nebenwirkungen wie Pneumonitis oder Kolitis gewarnt.
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Quelle: IQWiG A23-36: Cemiplimab (Zervixkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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