Brigatinib bei ALK+ NSCLC: Therapie in der Erstlinie
Hintergrund
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine häufige onkologische Erkrankung. Bei Vorliegen einer Mutation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) kommen zielgerichtete Therapien wie Tyrosinkinase-Inhibitoren zum Einsatz.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2020 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Brigatinib (Handelsname Alunbrig) durchgeführt.
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des G-BA. Das Verfahren bewertet ein neues Anwendungsgebiet für ALK-Inhibitor-naive Personen.
Empfehlungen
Der Beschluss definiert die genauen Kriterien und die Evidenzgrundlage für den Einsatz von Brigatinib im Rahmen des neuen Anwendungsgebiets.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Gemäß der Fachinformation ist Brigatinib (Alunbrig) für folgende Indikation angezeigt:
-
Einsatz als Monotherapie
-
Behandlung von erwachsenen Personen
-
Vorliegen eines anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
-
Die Betroffenen dürfen zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt worden sein (ALK-Inhibitor-naiv)
Verfahrensablauf und Evidenzgrundlage
Die Nutzenbewertung basiert auf mehreren methodischen Schritten. Dazu gehören die Dossier-Einreichung des pharmazeutischen Unternehmers sowie die Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Das IQWiG erstellte neben der initialen Nutzenbewertung zwei zusätzliche Addenda. Zudem floss eine mündliche Anhörung vom September 2020 in die finale Entscheidungsfindung ein.
Beschlussfassung
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 15. Oktober 2020 in Kraft.
Er legt die zweckmäßige Vergleichstherapie und das Ergebnis der Nutzenbewertung für dieses spezifische Anwendungsgebiet fest.
💡Praxis-Tipp
Es wird in den Dokumenten hervorgehoben, dass die Zulassung für dieses Anwendungsgebiet von Brigatinib strikt auf Personen beschränkt ist, die zuvor noch keine Therapie mit einem anderen ALK-Inhibitor erhalten haben.
Häufig gestellte Fragen
Das Verfahren bezieht sich auf erwachsene Personen mit einem ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Eine zwingende Voraussetzung ist, dass die Betroffenen ALK-Inhibitor-naiv sind.
Laut den Dokumenten ist der Wirkstoff in diesem Anwendungsgebiet ausschließlich als Monotherapie vorgesehen.
Der entsprechende Beschluss trat am 15. Oktober 2020 in Kraft. Die offizielle Veröffentlichung erfolgte im Bundesanzeiger.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Brigatinib (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, ALK+, ALK-Inhibitor-naive Patienten) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
G-BA Nutzenbewertung: Brigatinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, nach Crizotinib-Vortherapie)
IQWiG A20-85: Brigatinib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) - Addendum zum Auftrag A20-42
G-BA Nutzenbewertung: Lorlatinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, vorbehandelte Patienten)
G-BA Nutzenbewertung: Alectinib (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, hohes Rezidivrisiko, adjuvante Therapie)
G-BA Nutzenbewertung: Lorlatinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen