Beyfortus (Nirsevimab): Dosierung und RSV-Prophylaxe
Hintergrund
Die vorliegende Information der AkdÄ fasst die Merkmale des Arzneimittels Beyfortus (Nirsevimab) zusammen. Es handelt sich um einen rekombinanten, humanen monoklonalen Antikörper zur passiven Immunisierung.
Das Präparat ist zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) indiziert. Die Anwendung zielt auf Neugeborene und Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison ab.
Zudem umfasst die Indikation Kinder im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für schwere RSV-Erkrankungen sind. Der Antikörper blockiert den Eintritt des Virus in menschliche Zellen.
Empfehlungen
Die Fachinformation formuliert folgende Kernaspekte zur Anwendung:
Indikation und Zeitpunkt
Laut Dokument wird die Gabe von Nirsevimab ab der Geburt für Säuglinge empfohlen, die während der RSV-Saison geboren werden. Für Kinder, die außerhalb der Saison geboren werden, wird eine Verabreichung möglichst vor Beginn der RSV-Saison angeraten.
Art der Anwendung
Die Fachinformation beschreibt ausschließlich die intramuskuläre Injektion als Verabreichungsweg. Es wird bevorzugt der anterolaterale Oberschenkel als Injektionsstelle genannt.
Aufgrund des Risikos einer Ischiasnervschädigung wird von einer routinemäßigen Injektion in den Glutealmuskel abgeraten. Bei der Notwendigkeit von zwei Injektionen wird die Wahl unterschiedlicher Einstichstellen empfohlen.
Gleichzeitige Impfungen
Das Dokument gibt an, dass Nirsevimab zeitgleich mit üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht werden kann. Dabei wird betont, dass die Impfstoffe mit getrennten Spritzen und an unterschiedlichen Injektionsstellen appliziert werden sollen.
Eine Vermischung mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze oder Durchstechflasche wird ausdrücklich ausgeschlossen.
Dosierung
Die Dosierung von Nirsevimab richtet sich nach dem Alter, dem Körpergewicht und der jeweiligen RSV-Saison des Kindes.
| Patientengruppe | Körpergewicht | Empfohlene Dosis | Applikation |
|---|---|---|---|
| Säuglinge (1. RSV-Saison) | < 5 kg | 50 mg (Einmaldosis) | intramuskulär |
| Säuglinge (1. RSV-Saison) | ≥ 5 kg | 100 mg (Einmaldosis) | intramuskulär |
| Kinder (2. RSV-Saison, vulnerabel) | unabhängig | 200 mg (2 x 100 mg) | intramuskulär |
Bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, kann laut Fachinformation eine zusätzliche Dosis erforderlich sein, sobald das Kind postoperativ stabil ist.
Kontraindikationen
Als absolute Kontraindikation nennt das Dokument eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nirsevimab oder einen der sonstigen Bestandteile.
Zu den sonstigen Bestandteilen mit bekannter Wirkung gehört Polysorbat 80, welches allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Zudem wird zur Vorsicht bei Kindern mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen geraten, da es sich um eine intramuskuläre Injektion handelt.
💡Praxis-Tipp
Die Fachinformation warnt ausdrücklich davor, die Injektion routinemäßig in den Glutealmuskel vorzunehmen, da hierbei das Risiko einer Schädigung des Ischiasnervs besteht. Stattdessen wird der anterolaterale Oberschenkel als bevorzugte Injektionsstelle hervorgehoben. Zudem wird darauf hingewiesen, dass bei einer Dosis von 200 mg zwingend zwei separate Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen sollen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation ist die gleichzeitige Verabreichung mit üblichen Kinderimpfstoffen möglich. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass getrennte Spritzen und unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden müssen.
Das Dokument gibt an, dass die Fertigspritze maximal 48 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden darf. Nach Ablauf dieser Zeit muss das Präparat entsorgt werden.
Die Fachinformation stellt klar, dass Nirsevimab keinen Einfluss auf den diagnostischen RSV-Nachweis mittels RT-PCR oder handelsüblichen Antigenschnelltests hat.
Als häufigste Nebenwirkung wird ein Hautausschlag (0,7 %) innerhalb von 14 Tagen nach der Anwendung beschrieben. Gelegentlich werden auch Fieber und leichte Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Für Säuglinge unter 1 kg Körpergewicht liegen laut Dokument keine klinischen Daten vor, weshalb eine höhere Exposition erwartet wird. Es wird empfohlen, Nutzen und Risiken in dieser Patientengruppe sorgfältig abzuwägen.
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Quelle: AkdÄ: Information des Paul-Ehrlich-Instituts: Einfuhr von Beyfortus mit französischer Beschriftung (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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