Berotralstat (HAE): Prophylaxe und Therapie-Indikation
Hintergrund
Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine seltene Erkrankung, die durch wiederkehrende, potenziell lebensbedrohliche Schwellungen der Haut und Schleimhäute gekennzeichnet ist. Zur Verhinderung dieser Attacken werden prophylaktische Therapien eingesetzt.
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Berotralstat. Das Verfahren wurde im Jahr 2021 durchgeführt und mit einem Beschluss abgeschlossen.
Berotralstat ist unter dem Handelsnamen Orladeyo auf dem Markt verfügbar. Der pharmazeutische Unternehmer in diesem Verfahren war die BioCryst Pharma Deutschland GmbH.
Empfehlungen
Die Dokumentation des G-BA definiert das genaue Anwendungsgebiet und den formalen Rahmen für den Wirkstoff Berotralstat.
Zugelassene Indikation
Laut Fachinformation wird Berotralstat (Orladeyo) für folgende Patientengruppen angewendet:
-
Erwachsene Patienten
-
Jugendliche Patienten ab einem Alter von 12 Jahren
Therapieziel
Das Medikament wird zur routinemäßigen Prävention eingesetzt. Ziel ist es, wiederkehrende Attacken des hereditären Angioödems (HAE) zu verhindern.
Nutzenbewertung und Vergleichstherapie
Der G-BA hat das Nutzenbewertungsverfahren am 02.12.2021 mit einem Beschluss abgeschlossen.
Die vorliegende administrative Dokumentation verweist für die Benennung der konkreten zweckmäßigen Vergleichstherapie auf die detaillierten Beschlussdokumente. Auch die spezifischen Ergebnisse zum Ausmaß des Zusatznutzens sind in den referenzierten "Tragenden Gründen" des G-BA-Beschlusses hinterlegt und werden im administrativen Kurztext nicht explizit aufgeführt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für die genauen Details zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zum Ausmaß des Zusatznutzens von Berotralstat die vollständigen Beschlussdokumente des G-BA vom 02.12.2021 herangezogen werden müssen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumentation wird Berotralstat bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Das Medikament wird zur routinemäßigen Prävention von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) eingesetzt.
Der G-BA hat das Verfahren am 02.12.2021 mit einem Beschluss beendet.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Berotralstat (hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre) (G-BA, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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