Burosumab (Crysvita): Rote-Hand-Brief zu Hyperkalzämie
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Sicherheitserkenntnisse zu Burosumab (Crysvita). Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt.
Das Medikament ist zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH) sowie der FGF23-bedingten Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie (TIO) zugelassen. Die Indikation umfasst sowohl Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren als auch Erwachsene.
Unter der Therapie wurden Anstiege des Parathormons und des Serumkalziums beobachtet. Dies schließt Fälle von schwerer Hyperkalzämie ein, die eine Anpassung des klinischen Managements und engmaschige Laborkontrollen erfordern.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen zum Sicherheitsmanagement:
Risikofaktoren
Laut Rote-Hand-Brief sind insbesondere Personen mit tertiärem Hyperparathyreoidismus gefährdet, eine schwere Hyperkalzämie zu entwickeln.
Zusätzlich werden folgende Faktoren genannt, die das Risiko erhöhen können:
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Hyperparathyreoidismus
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Längere Immobilisierung
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Dehydrierung
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Hypervitaminose D
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Nierenfunktionsstörungen
Überwachung und Monitoring
Es wird ein strukturiertes Monitoring während der Therapie mit Burosumab empfohlen. Die Überwachung von Serumkalzium und Parathormon ist dabei zentral.
| Parameter | Zeitpunkt / Intervall (Allgemein) | Intervall (Kinder 1–2 Jahre) |
|---|---|---|
| Serumkalzium | Vor Beginn, 1–2 Wochen nach Beginn/Dosisanpassung, danach alle 6 Monate | Alle 3 Monate |
| Parathormon | Alle 6 Monate | Alle 3 Monate |
Therapiemanagement bei Hyperkalzämie
Bei einer mittelschweren bis schweren Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l) wird empfohlen, die Verabreichung von Burosumab auszusetzen. Die Therapie sollte erst fortgesetzt werden, wenn die Hyperkalzämie angemessen behandelt und vollständig behoben ist.
Kontraindikationen
Eine mittelschwere bis schwere Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l) stellt eine temporäre Kontraindikation dar. Die Verabreichung von Burosumab sollte in diesem Fall erst erfolgen, wenn die Hyperkalzämie angemessen behandelt und behoben ist.
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk wird auf Personen mit tertiärem Hyperparathyreoidismus gelegt, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für eine schwere Hyperkalzämie unter Burosumab besteht. Es wird geraten, bei Serumkalzium-Werten über 3,0 mmol/l die Therapie zwingend zu pausieren, bis der Kalziumspiegel normalisiert ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief wurde unter der Behandlung mit Burosumab über einen Anstieg des Parathormons und des Serumkalziums berichtet. Dies kann in einigen Fällen bis zu einer schweren Hyperkalzämie führen.
Es wird eine Kontrolle vor Behandlungsbeginn, 1 bis 2 Wochen nach Start oder Dosisanpassung sowie anschließend alle 6 Monate empfohlen. Bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren wird ein kürzeres Intervall von 3 Monaten angeraten.
Bei einer mittelschweren bis schweren Hyperkalzämie von über 3,0 mmol/l wird eine Pausierung der Therapie empfohlen. Die Verabreichung sollte erst fortgesetzt werden, wenn die Hyperkalzämie angemessen behandelt und behoben ist.
Als Risikofaktoren werden unter anderem Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung und Dehydrierung genannt. Auch eine Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko laut AkdÄ erhöhen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Crysvita (Burosumab): Risiko einer schweren Hyperkalzämie (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.