Acalabrutinib bei CLL: Therapie nach Vorbehandlung
Hintergrund
Die chronisch lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen in westlichen Ländern. Bei einem Rezidiv oder einem Fortschreiten der Erkrankung nach einer initialen Therapie werden häufig zielgerichtete Wirkstoffe benötigt.
Dieser Artikel fasst die administrativen Eckdaten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2021 zusammen. Gegenstand des Verfahrens ist der Wirkstoff Acalabrutinib, der unter dem Handelsnamen Calquence vertrieben wird.
Da das zugrundeliegende Dokument primär den Verfahrensablauf dokumentiert, basiert diese Zusammenfassung auf den im Beschluss genannten indikationsbezogenen Kerninformationen. Die konkreten Ergebnisse zum Ausmaß des Zusatznutzens sind in den verlinkten Beschlusstexten des G-BA hinterlegt.
Empfehlungen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definiert in seinem Beschluss das genaue Anwendungsgebiet für den Wirkstoff sowie den Ablauf der Nutzenbewertung.
Zugelassene Indikation
Laut Dokument wird Acalabrutinib für folgende spezifische Zielgruppe bewertet:
-
Erwachsene Personen mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
-
Einsatz als Monotherapie
-
Voraussetzung ist mindestens eine vorangegangene Therapie
Verfahrensablauf und Nutzenbewertung
Das Dokument skizziert den strukturierten Ablauf der Nutzenbewertung, die am 15.03.2021 veröffentlicht wurde. Der Prozess umfasste:
-
Die initiale Nutzenbewertung durch das IQWiG
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Drei nachfolgende Addenda zur IQWiG-Bewertung
-
Eine mündliche Anhörung am 27.04.2021
-
Die finale Beschlussfassung am 05.08.2021
Zweckmäßige Vergleichstherapie und Zusatznutzen
Das vorliegende administrative Dokument verweist für die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf die externen Beschlussdokumente. Die spezifischen Komparatoren sowie das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens sind in den tragenden Gründen des Beschlusses vom 05.08.2021 (Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII) definiert und nicht Teil dieser Kurzzusammenfassung.
Dosierung
| Wirkstoff | Handelsname | Anwendungsart | Indikation | Therapielinie |
|---|---|---|---|---|
| Acalabrutinib | Calquence | Monotherapie | Chronisch lymphatische Leukämie (CLL) | Nach mindestens 1 Vorbehandlung |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für die genaue Einordnung der Therapieentscheidung die Vorgaben der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie sowie die dort definierte zweckmäßige Vergleichstherapie maßgeblich sind.
Häufig gestellte Fragen
Acalabrutinib (Calquence) wurde als Monotherapie für erwachsene Personen mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) bewertet. Voraussetzung für diese Indikation ist mindestens eine vorangegangene Therapie.
Das genaue Ausmaß des Zusatznutzens sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie sind in den tragenden Gründen des G-BA-Beschlusses vom 05.08.2021 dokumentiert. Das vorliegende Basisdokument verweist auf diese externen Anlagen der Arzneimittel-Richtlinie.
Das Verfahren begann am 01.12.2020 und wurde mit der finalen Beschlussfassung durch den G-BA am 05.08.2021 offiziell abgeschlossen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Acalabrutinib (Chronisch lymphatische Leukämie, nach mind. 1 Vorbehandlung) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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